药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供A．在中国的专利及其权属状态说明B．对他人的专利不构成侵权的保证书C．对可能的侵权后果负责的承诺D．该品种的侵权报告E．不承担侵权的后果

题目

药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

A．在中国的专利及其权属状态说明

B．对他人的专利不构成侵权的保证书

C．对可能的侵权后果负责的承诺

D．该品种的侵权报告

E．不承担侵权的后果

相似考题

1.下列说法正确的是（ ）。A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

2.国产保健食品注册申请人应当是在中国境内()法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外()。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。答案：登记的，生产厂商4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料()。

3.在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括A．申请人合法登记证明文件B．原料药生产企业的《营业执照》C．申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明D．申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件E．提供原料药的销售发票

4.A-Bolar例外;B-专利链接;C-专利及其权属状态的说明;D-对他人的专利不构成侵权的声明;E-临床实验和申报注册;F-专利侵权豁免原则。1.药品注册中的()，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还要适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。2.申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的();他人在中国存在专利的，申请人应当提交()。3.()，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。4."Bolar例外”条款，是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的()，该原则的基本含义是指，为了对药品和医疗器械进行()的目的,而实施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。

参考答案和解析
正确答案：ABC
更多“药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供A.在中国的专利及其权属状态说 ”相关问题

  • 第1题：

    药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

    A．不承担侵权的后果

    B．该品种的侵权报告

    C．在中国的专利及其权属状态说明

    D．对他人的专利不构成侵权的保证书

    E．对可能的侵权后果负责的承诺


    正确答案：CDE

  • 第2题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第3题：

    2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

    A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
    D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

    答案：A
    解析：
    考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

  • 第4题：

    对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

    A．在该药品专利期满前半年内

    B．在该药品专利期满前1年内

    C．在该药品专利期满前2年内

    D．在该药品专利期满后1年内

    E．在该药品专利期满后2年内


    正确答案：C

  • 第5题：

    药品再注册申请，是指

    A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：A
    解析：

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