改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由A．B．C．D．E．

题目

改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由

A．

B．

C．

D．

E．

相似考题

1.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

2.关于修改药品说明书，错误的是A．药品生产企业可以主动提出修改申请B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改

3.以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是（ ）。A．适应症增加B．产地改换C．处方中辅料改换D．说明书内容改变E．药品规格改变或增加

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充C．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料， 但不得超过包装面的二分之一E．药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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  • 第1题：

    关于委托生产药品的说法正确的有

    A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

    B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

    C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

    D．因故终止委托，双方可自行终止合同

    E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续


    正确答案：ABCE

  • 第2题：

    需要申请人提出药品补充申请的情况是

    A．药品批准证明文件

    B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

    C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

    D．变更药品批准证明文件

    E．变更药品标准、药品说明书、标签的


    正确答案：CDE

  • 第3题：

    关于修改药品说明书，正确的是

    A.严格禁止修改药品说明书
    B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
    D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
    E.应每五年修改一次

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是

    A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

    B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

    E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签


    参考答案：ABCD

  • 第5题：

    需要进行药品补充申请的情况是

    A．变更药品批准证明文件

    B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

    C．改变药品生产工艺影响药品质量的

    D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

    E．药品批准证明文件


    正确答案：ABC

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