临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )A．不能有效保证受试者安全的B．已有证据证明临床试验用药物无效的C．未按照规定时间报告严重不良反应的D．临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的E．违反GCP其他规定的

题目

临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )

A．不能有效保证受试者安全的

B．已有证据证明临床试验用药物无效的

C．未按照规定时间报告严重不良反应的

D．临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的

E．违反GCP其他规定的

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1.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况A、未按照规定时限报告严重不良事件的B、未及时、如实报送临床研究进展报告的C、不能有效保证受试者安全的D、有证据证明临床试验用药无效的E、伦理委员会未履行职责的

2.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括A．伦理委员会未履行职责的B．不能有效保证受试者安全的C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的D．临床试验用药出现质量问题的E．临床研究中弄虚作假的

3.临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究A．不能有效保证受试者安全B．临床研究过程中发生严重不良事件C．临床试验用药物出现质量问题D．违反GLB的有关要求E．临床研究中弄虚作假

4.新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
更多“临床研究期间发生下列哪些情形,国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )A.不能有效保 ”相关问题

  • 第1题：

    临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

    A．临床研究中弄虚作假的

    B．临床试验用药物出现质量问题的

    C．不能有效保证受试者安全的

    D．已有证据证明临床试验用药物无效的

    E．违反"GCP"其他情况的


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

    A．不能有效保证受试者安全

    B．未及时、如实报送临床研究进展报告的

    C．有证据证明临床试验用药物无效的

    D．临床试验用药物出现质量问题的

    E．未按照规定时限报告严重不良事件的


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全的

    B．已有证据证明临床试验用药物无效的

    C．未按照规定时间报告严重不良反应的

    D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

    E．违反GCP其他规定的


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

  • 第4题：

    临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。

    A．伦理委员会不履行职责

    B．不能有效保证受试者安全的

    C．未按照规定时限报告严重不良事件的

    D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

    E．已有证据证明临床试验用药无效的


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究（ ）


    正确答案：ABCDE

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