药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是A．经营中药饮片为主的药品经营企业 B．进口药品的境外制药厂商 C．药品生产企业 D．持有药品专利的药品研发机构

题目
药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

A．经营中药饮片为主的药品经营企业
B．进口药品的境外制药厂商
C．药品生产企业
D．持有药品专利的药品研发机构
相似考题

1.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应监测管理办法"建立相应的A.药品不良反应B.报告制度C.越级报告D.监测管理制度E.监测统计资料

2.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是( )。A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业

3.药品不良反应法定报告主体是A.药品生产、经营企业B.药品生产、经营企业和医疗机构SXB药品不良反应法定报告主体是A.药品生产、经营企业B.药品生产、经营企业和医疗机构C.药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者E.药品生产企业和医疗机构

4.不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的A．已知的药品不良反应B．新的和严重的药品不良反应C．罕见的药品不良反应D．所有的药品不良反应

参考答案和解析
答案：D
解析：
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：D
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第2题：

    药品不良反应报告制度的法定报告主体是

    A、药品生产企业

    B、药品经营企业

    C、医疗机构

    D、药品生产、经营企业

    E、药品生产、经营企业和医疗机构


    参考答案：E

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

    A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

    D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

    E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力


    正确答案：B

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：E
    同第81题，在新药监测期外的其他国产药应报告新的和严重的不良反应。

  • 第5题：

    药品不良反应报告制度的法定报告主体是

    A.药品生产企业
    B.药品经营企业
    C.医疗机构
    D.药品生产、经营企业
    E.药品生产、经营企业和医疗机构

    答案：E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第6题：

    药品不良反应报告法定主体应当建立药品不艮反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体是

    A.持有药品专利的药品研发机构
    B.进口药品的境外制药厂商
    C.医科大学附属儿童医院
    D.经营中药饮片为主的药品经营企业

    答案：A
    解析：
    不良反应报告主体：生产企业、经营企业、医疗机构【生产、经营、使用】。

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）

    • A、已知的药品不良反应
    • B、新的和严重的药品不良反应
    • C、罕见的药品不良反应
    • D、所有的药品不良反应

    正确答案:D

  • 第9题：

    药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）

    • A、医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治
    • B、详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中
    • C、填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品经营企业

    C

    医疗机构

    D

    药品生产、经营企业

    E

    药品生产、经营企业和医疗机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（　　）。
    A

    药品检验机构

    B

    药品生产企业

    C

    进口药品的境外制药厂商

    D

    药品经营企业


    正确答案： C
    解析：
    《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第12题：

    单选题
    我国药品不良反应报告制度的法定报告主体是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

  • 第13题：

    有关药品不良反应报告的说法正确的是

    A．药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应

    B．建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息

    C．建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品

    D．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度

    E．严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    药品不良反应报告和监测是指

    A、药品不良反应的发现的过程

    B、药品不良反应的发现、报告的过程

    C、药品不良反应的报告和控制的过程

    D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

    E、药品不良反应的评价和控制的过程


    参考答案：D

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是

    A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

    B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

    C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构

    D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

    E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部


    正确答案：D

  • 第16题：

    不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：E
    本题考查的是药品不良反应报告和监测管办法。同84

  • 第17题：

    以下哪项是药品不良反应报告和监测的定义

    A药品不良反应的评价和控制的过程
    B药品不良反应的发现的过程
    C药品不良反应的发现、报告的过程
    D药品不良反应的报告和控制的过程
    E药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

    答案：E
    解析：
    药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第19题：

    不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（）

    • A、已知的药品不良反应
    • B、新的和严重的药品不良反应
    • C、罕见的药品不良反应
    • D、所有的药品不良反应

    正确答案:B

  • 第20题：

    是指药品说明书中未载明的不良反应（）

    • A、药品不良反应
    • B、新的药品不良反应
    • C、药品严重不良反应
    • D、药品不良反应报告的内容和统计资料
    • E、药品不良反应报告和监测

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
    A

    获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

    C

    对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

    D

    建立并保存不良反应报告和监测档案

    E

    应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》属于其他国产药品应当报的是（  ）
    A

    已知的药品不良反应

    B

    常见的药品不良反应

    C

    新的和严重的药品不良反应

    D

    所有的药品不良反应


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    为我国药品不良反应报告制度的法定报告主体且应当设立专门机构并配备专职人员的是（  ）
    A

    药品生产企业

    B

    执业药师、经治医师

    C

    省级药品不良反应监测机构

    D

    国家药品不良反应监测中心


    正确答案： C
    解析：

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