根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于A．仿制药 B．进口药品 C．创新药 D．改良型新药

第1题：

第2题：

第3题：

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第5题：

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

• A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
• B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
• C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
• D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
• E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

正确答案:E

第10题：

第11题：

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第13题：

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第20题：

下列说法正确的是（）

• A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
• B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
• C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
• D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
• E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

正确答案:A

第21题：

下列属于化学药品注册三类的是（）

• A、境内外均未上市的创新药
• B、境内外均未上市的改良型新药
• C、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
• D、仿制境内已上市原研药品的药品

正确答案:C

第22题：

第23题：