企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历 B.具有医药或相关专业大专以上学历 C.受过成人中、高等教育 D.对GMP的实施和产品质量负责

题目
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过高等医学教育或相当学历
B.具有医药或相关专业大专以上学历
C.受过成人中、高等教育
D.对GMP的实施和产品质量负责
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1.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有()，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。A、工程师B、高级工程师C、药学或相关专业大专以上学历D、药学或相关专业中专以上学历

2.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

3.药品批发企业质量管理机构的负责人应（ ）。

4.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

参考答案和解析
答案：B,D
解析：
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人需要具有医药或相关专业大专以上学历、对GMP的实施和产品质量负责并有一定药品生产和质量管理的经验。故选BD。
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  • 第1题：

    对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是（ ）。

    A．企业主管生产管理和质量管理的负责人

    B．总工程师

    C．化验室主任

    D．副经理(副厂长)

    E．质量检验科长


    正确答案：A

  • 第2题：

    根据下列题干及选项，回答 107～110 题：

    《药品经营质量管理规范》规定

    A．药品批发企业主要负责人

    B．药品批发企业质量管理机构的负责人

    C．药品批发企业药品管理部门的负责人

    D．药品批发企业药品检验部门的负责人

    E．药品批发企业从事质量管理和检验工作的人员

    第 107 题 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗（ ）。


    正确答案：E
    考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业人员资质的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第3题：

    应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

    A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

    B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

    C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

    D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

    E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人


    正确答案：B

  • 第4题：

    对药品质量负有首要责任的是（ ）。

    A、企业主管生产管理和质量管理的负责人

    B、药品生产企业

    C、药品监督部门

    D、总工程师

    E、经理


    参考答案：B

  • 第5题：

    药品生产企业关键人员至少应当包括( )。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.总工程师


    正确答案：ABC

  • 第6题：

    对药品质量负有首要责任的是（ ）。

    A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
    B.药品生产企业
    C.药品监督部门
    D.总工程师
    E.经理

    答案：B
    解析：
    药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的一个前位关键环节。因此，药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任。

  • 第7题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A.企业中关键人员应为全职人员
    B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    答案：D
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

  • 第8题：

    药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
    不得
    略

  • 第9题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    • A、企业中关键人员应为全职人员
    • B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人
    • C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    • D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    药品质量的主要负责人是（）。
    A

    企业负责人

    B

    生产管理负责人

    C

    质量管理负责人

    D

    质量受权人


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

    正确答案： 相关专业大专以上
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
    A

    企业中关键人员应为全职人员

    B

    企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产和质量管理的部门负责人应

    A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验

    B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

    D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任

    E.应经专业技术培训，具有基础理论知识


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A．受过高等医学教育或有相当学历

    B．受过成人中、高等教育

    C．有药品生产和质量管理的经验

    D．对GMP的实施和产品质量负责

    E．具有医药或相关专业大专以上学历


    正确答案：CDE

  • 第15题：

    应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称。

    A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

    B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

    C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

    D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

    E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人


    正确答案：C
    解析：《药品经营质量管理规范实施细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培训

  • 第16题：

    2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

    A、企业法定代表人

    B、企业负责人

    C、生产管理负责人

    D、质量管理负责人

    E、质量受权人


    参考答案：BCDE

  • 第17题：

    药品批发和零售连锁企业应建立以( )为首的质量领导组织。

    A.主要负责人

    B.质量管理机构负责人

    C.执业药师

    D.主管药师


    正确答案：A

  • 第18题：

    A.药品零售企业主要负责人
    B.药品零售企业专职质量管理人员
    C.药品零售企业中处方审核人员
    D.药品零售企业质量负责人

    《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是

    答案：B
    解析：
    本组题考查的是管理职责以及有关人员。企业主要负责人对企业经营药品质量负领导责任。药品零售中处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称。企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。零售企业人员质量负责人应具有药学专业技术职称。

  • 第19题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是

    A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
    B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
    D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

    答案：B
    解析：
    质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

  • 第20题：

    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


    正确答案:相关专业大专以上

  • 第21题：

    药品批发和零售连锁企业应建立以（）为首的质量领导组织。

    • A、主要负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、执业药师
    • D、主管药师

    正确答案:A

  • 第22题：

    填空题
    药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

    正确答案： 不得
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品批发和零售连锁企业应建立以（）为首的质量领导组织。
    A

    主要负责人

    B

    质量管理机构负责人

    C

    执业药师

    D

    主管药师


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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