持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告A.12小时，24小时 B.24小时，48小时 C.48小时，72小时 D.24小时，72小时

题目
持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告

A.12小时，24小时
B.24小时，48小时
C.48小时，72小时
D.24小时，72小时
相似考题

1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

2.一般不良事件发生后要求12小时内报告;重大不良事件,情况紧急者应在处理的同时立即报告护理部及医教办。()此题为判断题(对，错)。

3.持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，对每一事件按个例事件报告的时限为A.12小时内报告 B.24小时内报告 C.36小时内报告 D.48小时内报告

4.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告A、3日B、4日C、5日D、7日

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  • 第1题：

    根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，持有人、经营企业、使用单位发现或获知：导致死亡的可疑不良事件的，应在

    A.7日内报告
    B.20日内报告
    C.30日内报告
    D.15日内报告

    答案：A
    解析：
    考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的，报告越快。这题最快，但是要和药品不良反应报告区分开，药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告，而医疗器械是7日内报告，故答案为A。

  • 第2题：

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自査结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是

    A.7日内报告
    B.20日内报告
    C.30日内报告
    D.45日内报告

    答案：A
    解析：
    考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。@##

  • 第3题：

    发生火灾（爆炸）事件后，应在（）小时内向作业区及二级单位安全部门报告，并在（）小时内将事件报告油田安全部门。

    • A、4；8
    • B、8；12
    • C、8；24
    • D、24；48

    正确答案:C

  • 第4题：

    科室发生手术或操作后非计划再次手术病例，科主任收到报告后，应及时向医务科报告，并应在再手术后（）通过“医疗安全（不良）事件报告信息系统”填报“非计划再次手术”事件。

    • A、6小时内
    • B、当天
    • C、第二天
    • D、72小时内

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。


    正确答案:食品药品监督管理部门；24

  • 第6题：

    严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在（）小时内补填《不良事件报告表》

    • A、12
    • B、24
    • C、36
    • D、48
    • E、2

    正确答案:B

  • 第7题：

    直属企业及所属单位发生集团公司级事故或备案事故（事件）后，事故单位应立即上报。直属企业接到报告后，应在（）小时内报告集团公司安全环保局。

    • A、3
    • B、1
    • C、2

    正确答案:B

  • 第8题：

    事故和事件（一、二级事件）即时报告流程要求，地市级单位安全监察部门和有关职能管理部门应在事故（事件）发生后（），电话或短信对口报告分子公司安全监察部门和有关职能管理部门。

    • A、1小时内
    • B、2小时内
    • C、3小时内
    • D、4小时内

    正确答案:B

  • 第9题：

    多选题
    关于不良事件上报时限，叙述正确的是（）。
    A

    Ⅰ级事件2小时内电话或微信上报护理部主管不良事件副主任（焦永倩）

    B

    Ⅰ级事件24小时内利用不良事件上报系统上报

    C

    Ⅱ级事件8小时内电话报告护理部

    D

    Ⅱ级事件24小时内利用不良事件上报系统上报

    E

    Ⅲ级事件和Ⅳ级事件48小时内电话或微信报告总护士长


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）
    A

    个例药品不良反应

    B

    药品群体不良事件

    C

    药品重点监测

    D

    所有不良反应

    E

    药物相互作用


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，（　　）。
    A

    应在7日内报告

    B

    应在15日内报告

    C

    应在5日内报告

    D

    应在3日内报告


    正确答案： A
    解析：
    药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

  • 第12题：

    单选题
    发现或获知新的和严重的个例不良反应事件（ ）
    A

    在15日内报告

    B

    及时报告

    C

    获知之日起30日内报告

    D

    在获知后24小时内报告


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)：持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为

    A.12小时内报告
    B.24小时内报告
    C.36小时内报告
    D.48小时内报告

    答案：A
    解析：
    考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。@##

  • 第14题：

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

    A.立即
    B.3个工作日
    C.7个工作日
    D.20个工作日

    答案：C
    解析：
    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告。故选C。

  • 第15题：

    突发环境事件责任单位和责任人以及负有监管责任的单位发现环境事件后，应在1小时内向（）报告，同时向（）部门报告，立即组织进行（）。紧急情况下，可以越级上报。


    正确答案:所在地县级以上人民政府、上一级相关专业主管、现场调查

  • 第16题：

    群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）

    • A、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告
    • B、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》
    • C、对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第17题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？


    正确答案: 对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
    对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。

  • 第18题：

    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

    • A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
    • B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
    • C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
    • D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

    正确答案:C,D

  • 第19题：

    接到有关单位报告突发公共卫生事件的卫生行政部门，应在2小时内向本级人民政府报告，并在2小时内通过突发公共卫生事件信息报告管理系统向卫生部报告。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    多选题
    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
    A

    完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

    B

    手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

    D

    应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）
    A

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

    B

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》

    C

    对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    D

    以上均正确


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    突发环境事件责任单位和责任人以及负有监管责任的单位发现环境事件后，应在1小时内向（）报告，同时向（）部门报告，立即组织进行（）。紧急情况下，可以越级上报。

    正确答案： 所在地县级以上人民政府、上一级相关专业主管、现场调查
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）
    A

    国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

    B

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

    D

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告


    正确答案： B
    解析：

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