从证书格式判断，属于进口第一类医疗器械A.京械注准XXXXXXXXXXX B.国械注准XXXXXXXXXXX C.国械注许XXXXXXXXXXX D.国械备XXXXXXXX

题目
从证书格式判断，属于进口第一类医疗器械

A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX
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1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。

2.实施备案管理的有A、进口第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、进口第一类医疗器械D、进口所有医疗器械

3.经营第几类医疗器械需要实行备案管理?()。A、境内第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、第一类医疗器械D、境内所有医疗器械

4.实施备案管理的有A、境内第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、进口第一类医疗器械D、境内所有医疗器械

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  • 第1题：

    医疗器械注册证格式为“国械注×××××××××××”的有

    A、境内第三类医疗器械

    B、境内第二类医疗器械

    C、进口第三类医疗器械

    D、进口第二类医疗器械


    参考答案：ACD

  • 第2题：

    进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（ ）。 查看材料


    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第3题：

    从证书号格式判断,属于进口第一类医疗器械的是()

    A.国械注许×××××××××××

    B.国械备×××××××

    C.京械注准××××××××××

    D.国械注准××××××××××


    参考答案：B

  • 第4题：

    第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。


    正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门

  • 第5题：

    从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械

    A.京械注准XXXXXXXXXXX
    B.国械注准XXXXXXXXXXX
    C.国械注许XXXXXXXXXXX
    D.国械备XXXXXXXX

    答案：A
    解析：
    医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注×2××××3×4××5××××6。×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2 为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号；延续注册的，××××3 和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

  • 第6题：

    生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都是。

    正确答案:C

  • 第7题：

    《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    单选题
    从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是（）
    A

    京械注准XXXXXXXXXXX

    B

    国械注准XXXXXXXXXXX

    C

    国械注许XXXXXXXXXXX

    D

    国械备XXXXXXXXXXX


    正确答案： C
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    一次性使用输液器是（  ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    进口二类医疗器械


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    实施备案管理的医疗器械（ ）
    A

    境内第一类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    境内第三类医疗器械

    D

    进口第二类医疗器械


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（）
    A

    境内第三类医疗器械

    B

    境内第二类医疗器械

    C

    进口第三类医疗器械

    D

    进口第二类医疗器械


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    实施备案管理的是（　　）。
    A

    境内第三类医疗器械

    B

    进口第二类医疗器械

    C

    进口第一类医疗器械

    D

    境内所有医疗器械


    正确答案： A
    解析：
    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第13题：

    医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有（ ）。

    A.境内第三类医疗器械

    B.境内第二类医疗器械

    C.进口第三类医疗器械

    D.进口第二类医疗器械


    正确答案：ACD
    境内第二类医疗器械实行备案管理。

  • 第14题：

    实施注册管理的有（ ）。

    A.进口第一类医疗器械

    B.进口第二类医疗器械

    C.进口第三类医疗器械

    D.进口所有医疗器械


    正确答案：BC
    此题暂无解析

  • 第15题：

    从证书号格式判断,属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是()

    A.国械注许×××××××××××

    B.国械备×××××××

    C.京械注准××××××××××

    D.国械注准××××××××××


    参考答案：A

  • 第16题：

    从以色列进口B类化妆品时，须提供以色列卫生部药品管理局化妆品证书格式一。 （　　）


    答案：错
    解析：
    【精解】从以色列进口B类化妆品时，须提供以色列卫生部药品管理局化妆品证书格式二。

  • 第17题：

    产品实施注册管理的有

    A.进口第一类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.进口第三类医疗器械
    D.进口的所有医疗器械

    答案：B,C
    解析：
    进口第二类医疗器械、第三类医疗器械实施注册管理。故选B、C。

  • 第18题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    听诊器属于（）

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、特殊用途医疗器械

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    经营不需许可和备案的是（ ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    进口医疗器械


    正确答案： C
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    强生医用缝合线属于（ ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    进口二类医疗器械


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    实施备案管理的有（ ）
    A

    进口第三类医疗器械

    B

    进口第二类医疗器械

    C

    进口第一类医疗器械

    D

    进口所有医疗器械


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    药品经营企业需要先向市级药监部门备案才能经营的医疗器械是（  ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    进口一类医疗器械


    正确答案： A
    解析：

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