根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 B.每批药品均应编制唯一的批号 C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年. D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

题目
根据GMP的要求，下面说法错误的是

A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
B.每批药品均应编制唯一的批号
C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年.
D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
相似考题

1.GMP一般具有的特点主要是( )。A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标B.GMP不罗列实现目标的具体办法C.GMP的条款具有时效性D.GMP的条款具有双重性E.GMP的条款具有安全性

2.根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证()。A、新增生产范围B、新建车间C、改建车间D、扩建生产线

3.根据GMP的要求，制药用水至少应采用A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水

4.根据GMP的要求，下面说法错误的是()。A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。B、每批药品均应编制唯一的批号。C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

参考答案和解析
答案：C
解析：
C正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。
更多“根据GMP的要求，下面说法错误的是”相关问题

  • 第1题：

    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项( )。

    A、ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B、GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C、ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D、ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E、ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    参考答案：B

  • 第2题：

    下面关于this指针的说法中错误的是（ ）。


    正确答案：C

  • 第3题：

    有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案：E

  • 第4题：

    风险型CM合同中，关于保证工程最大费用值（GMP）的说法，正确的是（　）。

    A、GMP为合同承包总价
    B、节约的GMP全部归CM承包商
    C、节约的GMP全部归业主
    D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担

    答案：D
    解析：
    [考点]美国AIA合同文本。选项A错误，GMP费用不是合同承包总价；选项B、C错误，对于工程节约的费用归雇主，CM承包商可以按合同约定的一定百分比获得相应的奖励。

  • 第5题：

    下列关于我国GMP认证制度的说法，错误的是：（）

    • A、强制推行
    • B、按剂型类别逐步推行
    • C、企业自愿实行
    • D、分阶段推行

    正确答案:C

  • 第6题：

    卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。


    正确答案:卫生方面

  • 第7题：

    试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。


    正确答案:（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
    （2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
    （3）GMP总的要求是：
    ①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
    ②所有必要的设备必须经过校验；
    ③所有人员必须经过适当的培训；
    ④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
    ⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
    ⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

  • 第8题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP
    • E、省市GMP

    正确答案:A

  • 第9题：

    问答题
    试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

    正确答案： （1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
    （2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
    （3）GMP总的要求是：
    ①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
    ②所有必要的设备必须经过校验；
    ③所有人员必须经过适当的培训；
    ④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
    ⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
    ⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证（）
    A

    新增生产范围

    B

    新建车间

    C

    改建车间

    D

    扩建生产线


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项（）
    A

    ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B

    GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C

    ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D

    ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E

    ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，错误的是（　　）。
    A

    ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B

    GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C

    ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D

    ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E

    ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项

    A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的

    C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的

    D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范


    参考答案：B

  • 第14题：

    根据下面内容，回答下列各题： A．GMP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 药物非临床研究质量管理规范


    正确答案：B
    B

  • 第15题：

    下面关于高压断路器操动机构哪种说法是错误的（ ）

    A.应具有足够的操作功率
    B.要求动作迅速
    C.要求工作可靠
    D.不要求操作方便

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第17题：

    对记录的更改，GMP是如何要求的？


    正确答案: 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

  • 第18题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP

    正确答案:A

  • 第19题：

    临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    卫生标准操作程序SSOP是企业制定的操作规范，是将良好操作规范GMP中有关（）的要求具体化，是企业为达到GMP要求的作业指导性文件。

    正确答案： 卫生方面
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列说法中，错误的是（　　）。
    A

    我国卫生部根据GMP模式，在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》

    B

    2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》

    C

    2006年制定颁发了《血站实验室质量管理规范》

    D

    三个规范强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，是具有中国输血行业特色的GMP

    E

    三个规范是GMP体系的仿本，与其内容作用相同


    正确答案： E
    解析： 三个规范发挥了GMP过程控制优势，细化了采供血过程管理；吸纳了ISO9000的标准化体系优势，强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，具有鲜明的行业特色，是具有中国输血行业特色的GM[P。

  • 第23题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP

    E

    省市GMP


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    对记录的更改，GMP是如何要求的？

    正确答案： 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
    解析： 暂无解析

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