对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求A．开展临床试验 B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C．禁止临床试验 D．暂缓临床试验

题目
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

A．开展临床试验
B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C．禁止临床试验
D．暂缓临床试验
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1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请属于A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请

3.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

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  • 第1题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

    A.仿制药

    B.进口药品

    C.创新药

    D.改良型新药


    正确答案：A

  • 第2题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

    A.3类

    B.1类

    C.4类

    D.2类


    参考答案：A

  • 第3题：

    现在新药的定义为()。

    A、未在中国境内上市销售的药品

    B、未在中国人民共和国境内上市销售的药品

    C、未在中国境外上市销售的药品

    D、未在中国境内外上市销售的药品


    答案：C

  • 第4题：

    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )

    答案：B
    解析：
    药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药;②2类：境内外均未上市的改良型新药;③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类：境外上市药品申请在境内上市。

  • 第5题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）

    A.4类
    B.2类
    C.3类
    D.1类

    答案：C
    解析：
    3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  • 第7题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:B

  • 第8题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

    • A、再注册申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:C

  • 第9题：

    下列属于化学药品注册三类的是（）

    • A、境内外均未上市的创新药
    • B、境内外均未上市的改良型新药
    • C、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
    • D、仿制境内已上市原研药品的药品

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    下列属于化学药品注册三类的是（）
    A

    境内外均未上市的创新药

    B

    境内外均未上市的改良型新药

    C

    仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

    D

    仿制境内已上市原研药品的药品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    未在中国境内外上市销售的药品注册申请（）
    A

    仿制药申请

    B

    补充申请

    C

    再注册申请

    D

    新药申请


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    进口药品申请

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。

    A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

    B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

    C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

    D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂


    正确答案：C

  • 第14题：

    根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()

    A.境内外均未上市的创新药

    B.境内外均未上市的改良型新药

    C.境外上市的药品申请在境内上市

    D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品


    正确答案：D

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第16题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第17题：

    应按照新药申请程序申报的是

    A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    B.已有国家标准的生物制品的注册
    C.已上市药品改变给药途径的注册
    D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

  • 第18题：

    仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

    A.处方
    B.工艺
    C.生产线
    D.商标

    答案：D
    解析：
    考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间接的，而处方、工艺、生产线则是直接的。故答案为D。

  • 第19题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请

    正确答案:B

  • 第20题：

    新药是指（）

    • A、我国未生产过的药品
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品
    • C、未在中国境内外上市销售的药品
    • D、原研药品

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    新药是指（）
    A

    我国未生产过的药品

    B

    未曾在中国境内上市销售的药品

    C

    未在中国境内外上市销售的药品

    D

    原研药品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： D
    解析： 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第23题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

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