临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究（ ）

题目

临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究（ ）

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1.新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心

2.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )A．不能有效保证受试者安全的B．已有证据证明临床试验用药物无效的C．未按照规定时间报告严重不良反应的D．临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的E．违反GCP其他规定的

3.下列说法错误的是A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

4.下列说法错误的是A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

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  • 第1题：

    临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全

    B．临床研究过程中发生严重不良事件

    C．临床试验用药物出现质量问题

    D．违反GLB的有关要求

    E．临床研究中弄虚作假


    正确答案：ACE

  • 第2题：

    对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除下列哪些外，应当依照国家有关规定予以销毁

    A、除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于医疗用外

    B、除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于科学研究外

    C、除经国务院药品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于科学研究外

    D、除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外

    E、除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于教学研究外


    参考答案：D

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
    B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    C.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
    D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
    E.生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

    答案：E
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。

  • 第4题：

    临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。

    A．伦理委员会不履行职责

    B．不能有效保证受试者安全的

    C．未按照规定时限报告严重不良事件的

    D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

    E．已有证据证明临床试验用药无效的


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全的

    B．已有证据证明临床试验用药物无效的

    C．未按照规定时间报告严重不良反应的

    D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

    E．违反GCP其他规定的


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

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