化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告A．1批B．2批C．3批D．4批E．5批

题目

化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告

A．1批

B．2批

C．3批

D．4批

E．5批

相似考题

1.中药制剂检验的检验程序包括()。A、取样B、样品前处理C、性状检查D、鉴别、检查、含量测定E、填写检验报告书

2.生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

3.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。A．3个月B．12个月C．1年D．3年E．5年

4.根据《药品管理法》,药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先()。A、扎实做好药品的研究B、告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意C、经国务院药品监督管理部门批准D、对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验E、对试制的样品进行检验

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  • 第1题：

    新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报资料进行形式审查

    C．向确定的药品检验所发出注册检验通知

    D．填写《药品注册申请表》

    E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局


    正确答案：BCE

  • 第2题：

    [113～114]

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第3题：

    新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A、样品的原材料

    B、样品的研究资料

    C、标准品的原材料

    D、标准物质的研究资料

    E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料


    参考答案：E

  • 第4题：

    在申报化学药品注册分类V时,药学研究资料中可以免报的项目为

    A．7

    B．9

    C．12

    D．13

    E．15


    正确答案：B

  • 第5题：

    新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

    A．完成临床前研究

    B．填写《药品注册申请表》

    C．对抽取的样品进行检验

    D．向所在地省级药监局如实报送有关资料

    E．报送药物实样


    正确答案：ABDE

  • 第6题：

    关于药品注册检验叙述正确的是

    A.申请药品注册必须进行药品注册检验
    B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
    C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
    D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

    答案：A,B,C,D
    解析：
    依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。

  • 第7题：

    申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是（）。

    • A、三个月
    • B、12个月
    • C、1年
    • D、3年
    • E、5年

    正确答案:D

  • 第8题：

    样品的流转：样品按（）流转，在进行多项检验时，检验员在样品交接时应检查样品状况并在（）上签字。


    正确答案:检验流程；检验样品流转单

  • 第9题：

    采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行？


    正确答案:无菌工艺研究应在符合GMP要求的车间中进行，但无菌工艺验证则必须在实际生产设备及环境下进行。

  • 第10题：

    下列关于样品的说法正确的是：（）

    • A、抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。
    • B、企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。
    • C、检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。
    • D、企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。

    正确答案:C

  • 第11题：

    多选题
    当样品有保密要求时（）。
    A

    检测机构应有专门的措施保证样品和相关技术资料在检测全过程中得到有效的监管 

    B

    检测人应将承检样品及样品的附件和技术资料在检测完成后送回样品库由样品管理员保管 

    C

    检测完成后样品的处置方法应事先与委托人协商并得到委托人的同意 

    D

    处置时应通知委托人，样品和资料当面清点，全部退还委托人


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    样品在检验前应保存在干燥处，并存放在有“待检验”标识的区域，待检样品严禁（），以防样品检验前受到污染。

    正确答案： 开启
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（ ）。

    A．立题目的与依据

    B．对主要研究结果的总结及评价

    C．药学研究资料综述

    D．药理毒理研究资料综述

    E．证明性文件


    正确答案：ABE

  • 第14题：

    117～118 题共用以下备选答案。

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    第 117 题 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第15题：

    新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报的药品标准进行复核

    C．在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

    D．同时报送通知其检验的省级药监局

    E．通知申请人


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
    B.①+②+③
    C.①+③
    D.③+④
    E.以上均不正确

    申报Ⅰ类新药须报送的资料有

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    当样品有保密要求时（）。

    • A、检测机构应有专门的措施保证样品和相关技术资料在检测全过程中得到有效的监管 
    • B、检测人应将承检样品及样品的附件和技术资料在检测完成后送回样品库由样品管理员保管 
    • C、检测完成后样品的处置方法应事先与委托人协商并得到委托人的同意 
    • D、处置时应通知委托人，样品和资料当面清点，全部退还委托人

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    《森林植物检疫技术规程》规定，样品管理时抽取检验样品要给报检人签发（）。


    正确答案:《采样凭证》

  • 第20题：

    303极谱仪测试样品前，仪器自检正常，测试样品时极谱曲线为一直线，请分析故障原因。


    正确答案:1）毛细管堵塞不滴汞。
    2）甘汞电极中饱和KCl溶液缺少，有气泡阻断。
    3）滴汞电极，插入溶液太深，悬汞与已滴汞珠连接。
    4）测试溶液中未加试样，或未加电解质。

  • 第21题：

    样品在检验前应保存在干燥处，并存放在有“待检验”标识的区域，待检样品严禁（），以防样品检验前受到污染。


    正确答案:开启

  • 第22题：

    填空题
    《森林植物检疫技术规程》规定，样品管理时抽取检验样品要给报检人签发（）。

    正确答案： 《采样凭证》
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列关于样品的说法正确的是：（）
    A

    抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。

    B

    企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。

    C

    检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。

    D

    企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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