《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为( )。A．出口国厂家标准B．现行版《中华人民共和国药典》C．卫生部药品标准D．工业发达国家的现行版药品标准E．国际上通用的药典

题目

《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标准应为( )。

A．出口国厂家标准

B．现行版《中华人民共和国药典》

C．卫生部药品标准

D．工业发达国家的现行版药品标准

E．国际上通用的药典

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1.载明进口药品质量标准等内容的证明文件的是A.进口药品检验报告单B.进口药品注册证C.医疗机构的制剂D.进口药品通关单E.中药

2.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号B.进口药品注册证书C.进口药品许可证书D.进口药品生产许可证书

3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A、不允许进口B、在限定条件下可以依法批准进口C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D、只要有市场就可以进口E、可无条件进口

4.根据下列选项，回答题《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，“药品必须符合国家药品标准”、“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”国家药品标准为法定的药品标准，包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。关于部颁药品标准描述错误的是（ ） 查看材料A.中药材部颁标准由卫生部编写制定B.我国应用的进口药材约50种，现行版为2014年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》等C.是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准D.《部颁药品标准》包括中药材部颁标准、中成药部颁标准和进口药材部颁标准E.《部颁药品标准》是补充在同时期该版《中国药典》中未收载的中药品种或内容

参考答案和解析
正确答案：BCE
解析：《中华人民共和国药品管理法》药品管理
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  • 第1题：

    关于部颁药品标准描述错误的是 查看材料

    A.《部颁药品标准》是补充在同时期该版《中国药典》中未收载的中药品种或内容

    B.《部颁药品标准》包括中药材部颁标准、中成药部颁标准和进口药材部颁标准

    C.是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准

    D.我国应用的进口药材约50种，现行版为2叭4年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》等

    E.中药材部颁标准由卫生部编写制定


    正确答案：E
    E

  • 第2题：

    可纳入《基本医疗保险药品目录》药品包括（ ）。

    A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

    B.主要起营养滋补作用的药品

    C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

    D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品


    正确答案：ACD
    此题暂无解析

  • 第3题：

    按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ ）


    正确答案：B

  • 第4题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给

    A、《进口药品通关单》

    B、《进口准许证》

    C、《进口药品注册证》

    D、《医药产品注册证》

    E、《药品生产许可证》


    参考答案：C

  • 第5题：

    西药、中成药的验收依据( )

    A.《中华人民共和国药典》

    B.《国家药品监督管理局药品标准》

    C.《省药品标准》

    D.《进口药品管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等


    正确答案：ABD

  • 第6题：

    纳入"药品目录"的药品应具备的条件是

    A．正在试生产期的新药

    B．中华人民共和国药典(现行版)收载的药品

    C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

    D．符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品

    E．一般的血液制品


    正确答案：BCD

  • 第7题：

    J代表的是

    A.进口药品分包装

    B.中成药

    C.生物制品

    D.西药

    E.新药现行《药品注册管理办法》规定


    参考答案：A

  • 第8题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区 获得上市许可的
    A.在限定条件下可以依法批准进口
    B.不允许进口
    C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
    D.只要有市场就可以进口
    E.可无条件进口


    答案：A
    解析：

    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条。
    申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认其安全有 效且临床需要的，可以批准进口，所以A最合适。

  • 第9题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：B
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

  • 第10题：

    药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的， 可批准进口，并发给（）

    • A、《进口许可证》
    • B、《进口药品许可证》
    • C、《进口药品注册证书》
    • D、《新药证书》

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）
    A

    《进口药品通关单》

    B

    《进口准许证》

    C

    《进口药品注册证》

    D

    《医药产品注册证》

    E

    《药品生产许可证》


    正确答案： C
    解析： 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条，《进口准许证》是针对进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，《进口药品通关单》是由口岸所在地药品监督管理部门核发，而《医药产品注册证》是针对进口港澳台地区生产的药品，参见《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条第二款。

  • 第12题：

    多选题
    购进进口药品应有符合规定的（）
    A

    法定的质量标准

    B

    生产批准文件

    C

    生产企业的合法证照

    D

    进口药品注册证

    E

    进口药品检验报告书


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于部颁药品标准描述错误的是()。

    A、中药材部颁标准由卫生部编写制定

    B、我国应用的进口药材约50种，现行版为2014年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》等

    C、是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准

    D、《部颁药品标准》包括中药材部颁标准、中成药部颁标准和进口药材部颁标准

    E、《部颁药品标准》是补充在同时期该版《中国药典》中未收载的中药品种或内容


    正确答案：A

  • 第14题：

    《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ ）。

    A．《药品流通监督管理办法》

    B．《进口药品管理办法》

    C．《医药商品质量管理法》

    D．《中华人民共和国药品管理法》

    E．《中华人民共和国反不正当法》


    正确答案：A

  • 第15题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第16题：

    进口药品的审批原则是

    A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"

    B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

    C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"

    D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

    E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括

    A．现行版药典收载的药品

    B．国家批准进口的药品

    C．符合国家药品监督管理局颁发标准的药品

    D．地方药品标准收载的品种

    E．国家批准的新药


    正确答案：ABC

  • 第18题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第19题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    答案：A
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

  • 第20题：

    可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括

    A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品
    B.主要起营养滋补作用的药品
    C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
    D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

    答案：A,C,D
    解析：
    《基本医疗保险药品目录》药品纳入条件包括：①《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。故选A、C、D。建议考生运用口诀"药典国药标进"准确记忆。

  • 第21题：

    购进进口药品应有符合规定的（）

    • A、法定的质量标准
    • B、生产批准文件
    • C、生产企业的合法证照
    • D、进口药品注册证
    • E、进口药品检验报告书

    正确答案:D,E

  • 第22题：

    可纳入《基本医疗保险药品目录》药品包括（）

    • A、《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品
    • B、主要起营养滋补作用的药品
    • C、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
    • D、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

    正确答案:A,C,D

  • 第23题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）
    A

    《进口药品通关单》

    B

    《进口准许证》

    C

    《进口药品注册证》

    D

    《医药产品注册证》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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