国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对A．药品生产企业的监督管理B．药品生产企业的销售的监督管理C．药品经营的监督管理D．药品采购的监督管理E．药品销售人员的监督管理

题目

国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对

A．药品生产企业的监督管理

B．药品生产企业的销售的监督管理

C．药品经营的监督管理

D．药品采购的监督管理

E．药品销售人员的监督管理

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1.第 132 题 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是（　　）A．国家药品监督管理局禁止生产的药品B．《中华人民共和国药典》收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品E．国家药品监督管理局批准的试生产新药

2.新版《药品生产（经营）企业许可证》统一由（ ）。A．国家药品监督管理局印制B．国家技术监督局印制C．省级药品监督管理局印制D．市级药品监督管理局印制E．中国药品生物制品鉴定所印制

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( )。A．国家医药管理B．国家药品管理局C．国家药品监督局D．国家药品监督管理局E．全国药品监督管理局

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  • 第1题：

    在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()

    A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    B.国家药品监督管理局药品评价中心

    C.中国食品药品检定研究院

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第2题：

    纳入“基本医疗保险药品目录”的药品应具备的条件（ ）。

    A．《中华人民共和国药典》（2000版）收藏的药品

    B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

    C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

    D．国家药品监督管理局批准的试生产的新药

    E．国家药品监督管理局禁止生产的药品


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    B．国家药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    D．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制制许可证”


    正确答案：E

  • 第4题：

    药品生产企业名称应符合的原则是

    A．药品生产企业分类管理的原则

    B．药品分类管理原则

    C．实际生产的原则

    D．国家药品监督管理局规定的方法

    E．国家药品监督管理局规定类别的原则


    正确答案：A

  • 第5题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是

    A．国家医药管理局

    B．国家药品管理局

    C．国家药品监督局

    D．国家药品监督管理局

    E．全国药品监督管理局


    正确答案：D

  • 第6题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第7题：

    药品流通监督管理办法的适用对象包括( )。

    A.药品生产企业

    B.药品经营企业

    C.医疗机构

    D.药品监督管理部门


    正确答案：ABCD

  • 第8题：

    承担药品注册现场检查的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

  • 第9题：

    麻黄碱的供应单位是

    A.国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点生产企业
    B.国家药品监督管理局指定的县以上麻黄碱定点经营企业
    C.国家药品监督管理局指定的各市麻黄碱定点经营企业
    D.国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点经营企业
    E.国家药品监督管理局指定的定点经营企业

    答案：D
    解析：

  • 第10题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第11题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第12题：

    填空题
    我国国家药品监督管理局与卫生部颁布的《药品不良反应监督管理办法（试行）》中对药品不良反应的定义是（）。

    正确答案： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品委托生产的中清和审批程序是

    A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

    B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

    C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

    D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

    E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    生产药品的依据的最正确表述是

    A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    B．国家药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

    D．国家药品标准和地方药品标准

    E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


    正确答案：A
    药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

  • 第15题：

    国家药品监督管理局负责对药品的（ ）。

    A．研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

    B．研究、流通进行行政监督和技术监督

    C．研究、流通、生产、使用进行技术监督

    D．研究、生产、流通、使用进行行政监督

    E．生产、使用进行行政监督和技术监督


    正确答案：E

  • 第16题：

    目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是

    A．国家药品监督局

    B．国家药品监督管理局

    C．国家药品质量监督管理局

    D．国家食品药品监督管理局

    E．国家食品药品质量监督管理局


    正确答案：D

  • 第17题：

    与《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定相符的是

    A．《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人

    B．《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有流通的药品

    C．处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》(暂行)

    D．国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处

    E．本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为


    正确答案：ADE

  • 第18题：

    为国家药品标准。

    A.国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准

    B.中药材炮制规范

    C.地方颁布的药品标准

    D.民族药标准


    正确答案：A

  • 第19题：

    负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理的机构是

    A．国家卫生部

    B．国家药品监督管理局

    C．国家药品不良反应监测机构

    D．省级药品监督管理部门

    E．国家卫生部会同国家药品监督管理局


    正确答案：B

  • 第20题：

    开办药品生产企业，审批的药品监督管理部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.省级药品监督管理局
    C.县级药品监督管理局
    D.市级药品监督管理局
    E.地区药品监督管理局

    答案：B
    解析：
    《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

  • 第21题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第22题：

    我国国家药品监督管理局与卫生部颁布的《药品不良反应监督管理办法（试行）》中对药品不良反应的定义是（）。


    正确答案:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  • 第23题：

    麻黄碱的供应单位是（）

    • A、国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点生产企业
    • B、国家药品监督管理局指定的县以上麻黄碱定点经营企业
    • C、国家药品监督管理局指定的各市麻黄碱定点经营企业
    • D、国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点经营企业
    • E、国家药品监督管理局指定的定点经营企业

    正确答案:D

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