开展临床试验单位的所有研究者都应具备A．承担科学的临床试验的专业资格B．经过GCP培训C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训D．承担科学研究的专业特长E．承担临床试验研究和能力

题目

开展临床试验单位的所有研究者都应具备

A．承担科学的临床试验的专业资格

B．经过GCP培训

C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

D．承担科学研究的专业特长

E．承担临床试验研究和能力

相似考题

1.制定GCP的目的除外( )。A、保障受试者生命安全B、保证临床试验过程规范可靠C、保障受试者权益和隐私D、保证临床试验结果科学可信E、促进新药研发

2.药物临床试验必须执行()，以保证临床试验的质量。A、GAPB、GMPC、GLPD、GCP

3.承担临床试验的监查员的工作内容是A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书C．了解受试者的人选率及试验的进展情况D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

4.根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。A．工期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

参考答案和解析
正确答案：C
更多“开展临床试验单位的所有研究者都应具备A.承担科学的临床试验的专业资格B.经过GCP培训C.承担该项 ”相关问题

  • 第1题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

    C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    E．对临床试验研究方法具有丰富经验


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件?（）

    A.承担该项临床试验的专业特长

    B.承担该项临床试验的资格

    C.承担该项临床试验的所需的人员配备

    D.承担该项临床试验的组织能力


    答案D

  • 第3题：

    申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()


    答案√

  • 第4题：

    药品上市前要经过的临床评价阶段有

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A,B,C
    解析：
    一个新药按GCP管理要求必须经过4期的临床试验，即上市前要经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

  • 第5题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第6题：

    （）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：C
    解析：
    药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。故选C。

  • 第7题：

    负责临床试验的研究者应具备什么条件？


    正确答案: 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
    （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

  • 第8题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第9题：

    至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
    A

    承担该项临床试验的专业特长

    B

    承担该项临床试验的资格

    C

    承担该项临床试验的设备条件

    D

    承担该项临床试验生物统计分析的能力


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件?（）

    A.经过本规范的培训

    B.承担该项临床试验的专业特长

    C.完成该项临床试验所需的工作时间

    D.承担该项临床试验的经济能力


    答案D

  • 第14题：

    临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()


    答案√

  • 第15题：

    药品上市前要经过临床评价阶段有

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.Ⅴ期临床试验


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第17题：

    A.药品再评价
    B.Ⅳ期临床试验
    C.Ⅰ期临床试验
    D.药理毒理研究

    属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )

    答案：B
    解析：
    根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"

  • 第18题：

    属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.药理毒理研究
    D.药品再注册

    答案：A
    解析：
    （1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选A。

  • 第19题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是什么？


    正确答案: （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。

  • 第20题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第21题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第22题：

    判断题
    至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

相关内容