由国务院药品监督管理部门审查批准发放的是A．药品生产合格证B．药品生产批准文号C．药品生产许可证D．药品经营许可证E．医疗机构制剂许可证

题目

由国务院药品监督管理部门审查批准发放的是

A．药品生产合格证

B．药品生产批准文号

C．药品生产许可证

D．药品经营许可证

E．医疗机构制剂许可证

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1.由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件A.GSP证书B.新药生产批准文号SXB由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件A.GSP证书B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品广告批准文号E.医院制剂批准文号

2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品A．注册文号B．批准文号C．许可证书D．生产证书E．注册证书

3.生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的 ( )A.药品注册商标B.药品批准文号C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》E.《医疗机构制剂许可证》

4.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号B.进口药品注册证书C.进口药品许可证书D.进口药品生产许可证书

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  • 第1题：

    省级药品监督管理部门负责审批 ( )

    A．药品生产企业、药品批发企业

    B．药品广告

    C．药品零售企业

    D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

    E．药品生产批准文号


    正确答案：ABD
    解析：药品监督管理行政机构

  • 第2题：

    国务院药品监督管理部门负责( )

    A．审批临床试验

    B．发给《药品经营许可证》

    C．审批新药并发给新药证书

    D．审批药品生产，并发给药品批准文号

    E．审批药品生产企业


    正确答案：ACD

  • 第3题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放的文件是

    A、药品广告批准文号

    B、新药生产批准文号

    C、药品生产许可证

    D、医院制剂批准文号

    E、医院制剂许可证


    参考答案：B

  • 第4题：

    药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

    A．《药品生产验收合格证》

    B．《药品生产合格证》

    C．药品生产的GMP认证证书

    D．《药品生产许可证》

    E．《药品经营许可证》


    正确答案：D

  • 第5题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放的文件是

    A、GMP证书

    B、新药生产批准文号

    C、药品生产许可证

    D、药品经营许可证

    E、医院制剂批准文号


    参考答案：B

  • 第6题：

    有效期5年的是

    A．国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号

    B．《进口药品注册证》

    C．《医药产品注册证》

    D．《药品生产许可证》

    E．医疗机构制剂批准文号


    正确答案：ABCD

  • 第7题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：D
    略

  • 第8题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放的文件是

    A.新药生产批准文号
    B.药品经营许可证
    C.GMP证书
    D.药品生产许可证
    E.医院制剂批准文号

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的（ ）。

    A.药品生产许可证
    B.药品经营许可证
    C.GMP认证证书
    D.批准文号
    E.新药证书

    答案：C
    解析：
    按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

  • 第10题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放的文件是

    A.医院制剂许可证
    B.新药生产批准文号
    C.药品生产许可证
    D.药品广告批准文号
    E.医院制剂批准文号

    答案：B
    解析：

  • 第11题：

    生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发（）。

    • A、药品合格证书
    • B、中药保护品种证书
    • C、新药证书
    • D、药品批准文号

    正确答案:D

  • 第12题：

    生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）

    • A、《药品经营许可证》
    • B、《药品生产许可证》
    • C、《医疗机构制剂许可证》
    • D、药品注册商标
    • E、药品批准文号

    正确答案:E

  • 第13题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件

    A．GSP证书

    B．新药生产批准文号

    C．药品生产许可证

    D．药品广告批准文号

    E．医院制剂批准文号


    正确答案：B

  • 第14题：

    由国务院卫生行政部门审查批准发放（ ）。

    A．法人企业营业执照

    B．新药生产批准文号

    C．药品生产企业合格证

    D．药品经营企业许可证

    E．医院制剂许可证


    正确答案：B

  • 第15题：

    开办药品生产企业首先必须获得

    A．合格证

    B．药品生产许可证

    C．药品批准文号

    D．营业执照

    E．药品生产企业许可证


    正确答案：B

  • 第16题：

    《药品广告审查办法》规定，应注销药品广告批准文号情形不包括

    A．《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》被吊销

    B．药品被国家食品药品监督管理局责令停止生产

    C．药品被省级药品监督管理部门责令停止生产

    D．药品出现不良反应

    E．药品批准证明文件被撤销


    正确答案：D

  • 第17题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件

    A．营业执照

    B．新药生产批准文号

    C．药品生产许可证

    D．药品经营许可证

    E．医院制剂许可证


    正确答案：B

  • 第18题：

    新药生产批准文号的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门SXB

    新药生产批准文号的审批部门是

    A.国务院药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市以上药品监督管理部门

    D.县以上药品监督管理部门

    E.药品注册中心


    正确答案：A
    根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定。

  • 第19题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件

    A:GSP证书
    B:新药生产批准文号
    C:药品生产许可证
    D:药品广告批准文号
    E:医院制剂批准文号

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门颁发的

    A.批准文号
    B.药品经营许可证
    C.药品生产许可证
    D.GMP认证证书
    E.新药证书

    答案：D
    解析：

  • 第21题：

    合格的药品首先要合法按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。

    A.药品生产许可证
    B.药品经营许可证
    C.GMP认证证书
    D.批准文号
    E.新药证书

    答案：D
    解析：
    按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

  • 第22题：

    药品生产的批准文号由（）批准并发给

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • C、药品生产企业
    • D、卫生部

    正确答案:A

  • 第23题：

    药品的批准文号是国务院药品监督管理部门对生产企业生产药品的申请和相关资料进行审查，符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。药品批准文号的有效期为（）


    正确答案:5年

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