GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A．尘埃粒子数、浮游菌数B．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C．浮游菌数、换气次数D．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数E．换气次数、沉降菌数

题目

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A．尘埃粒子数、浮游菌数

B．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

C．浮游菌数、换气次数

D．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

E．换气次数、沉降菌数

相似考题

1.洁净厂房的清洁标准包括()。A.目测表面、玻璃应明亮B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。

2.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（ ）。A．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D．按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分E．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

3.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

4.微生物允许数为浮游菌5/m3（ ）。

参考答案和解析
正确答案：D
更多“GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C.浮 ”相关问题

  • 第1题：

    洁净室的洁净级别划分是按( )。

    A.尘粒最大允许数/立方米，微生物最大允许数

    B.尘粒最大允许数/立方米，沉降菌/皿

    C.浮游菌/立方米，沉降菌/皿

    D.浮游菌/皿，沉降菌/立方米


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是（ ）。

    A．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

    B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

    E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分


    正确答案：C

  • 第3题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容()。

    A.换气的次数、沉降菌数

    B.尖埃粒子数，浮游菌数

    C.换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数

    D.浮游菌数、换气的次数

    E.尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数


    正确答案：E

  • 第4题：

    下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

    A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

    B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

    C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案：C

  • 第5题：

    药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )

    A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

    B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

    E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：药品生产洁净室的空气洁净度划分

  • 第6题：

    100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。


    正确答案:10

  • 第7题：

    用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


    正确答案: 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。

  • 第8题：

    空气净化系统验证的主要项目（）

    • A、风管安装确认；
    • B、过滤器检漏；
    • C、尘埃粒子数和微生物数；
    • D、风速、换气次数；
    • E、温湿度、压差指示；

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

    • A、尘埃颗粒数、浮游菌数
    • B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
    • C、换气次数、浮游菌数
    • D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
    • E、换气次数、沉降菌数

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    空气净化系统验证的主要项目（）
    A

    风管安装确认；

    B

    过滤器检漏；

    C

    尘埃粒子数和微生物数；

    D

    风速、换气次数；

    E

    温湿度、压差指示；


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（）
    A

    D级

    B

    C级

    C

    B级

    D

    A级


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。

    正确答案： 10
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ）。

    A．尘埃颗粒数、浮游菌数

    B．换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

    C．换气次数、浮游菌数

    D．尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

    E．换气次数、沉降菌数


    正确答案：D

  • 第14题：

    浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是（ ）


    正确答案：D

  • 第15题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

    A．换气次数、沉降菌数

    B．尘埃粒子数、浮游菌数

    C．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

    D．浮游菌数、换气次数

    E．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数


    正确答案：E

  • 第16题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

    D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

    E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第17题：

    不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（）

    • A、D级
    • B、C级
    • C、B级
    • D、A级

    正确答案:A

  • 第18题：

    洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


    正确答案:微生物数

  • 第19题：

    洁净室的洁净级别划分是按（）

    • A、尘粒最大允许数／立方米，微生物最大允许数
    • B、尘粒最大允许数／立方米，沉降菌／皿
    • C、浮游菌／立方米，沉降菌／皿
    • D、浮游菌／皿，沉降菌／立方米

    正确答案:A

  • 第20题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容（）。

    • A、换气的次数、沉降菌数
    • B、尖埃粒子数，浮游菌数
    • C、换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数
    • D、浮游菌数、换气的次数
    • E、尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（　　）。
    A

    换气次数、沉降菌数

    B

    尘埃粒子数、浮游菌数

    C

    换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

    D

    浮游菌数、换气次数

    E

    尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数


    正确答案： E
    解析：
    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容包括尘埃粒子数、浮游菌数和沉降菌数三个方面。

  • 第22题：

    单选题
    洁净室的洁净级别划分是按（）
    A

    尘粒最大允许数／立方米，微生物最大允许数

    B

    尘粒最大允许数／立方米，沉降菌／皿

    C

    浮游菌／立方米，沉降菌／皿

    D

    浮游菌／皿，沉降菌／立方米


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。

    正确答案： 微生物数
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

    正确答案： 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。
    解析： 暂无解析

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