供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录

题目

供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录

相似考题

1.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

2.输液生产中灌装对洁净度的要求为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

3.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为（ ）

4.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

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  • 第1题：

    [87～90]

    A、 100级

    B、1000级

    C、 l0000级

    D、 100000级

    E、300000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定

    87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为

    88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

    89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

    90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为


    正确答案：A,E,C,C

  • 第2题：

    供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封（ ）。


    正确答案：B

  • 第3题：

    大容量注射剂(≥50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


    正确答案：A

  • 第4题：

    供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


    正确答案：C

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。

    A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封

    B．灌装前不需除菌滤过的药液配制

    C．注射剂的灌封、分装和压塞

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装


    正确答案：E
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对100级、10000级洁净室的适用规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第6题：

    供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C
    解析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。
      最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别为10000级，故90题选C；注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故91题选D；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求10000级。

  • 第7题：

    输液加药混合配制洁净室的净化级别应达到：

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．1000000级


    正确答案：C

  • 第8题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第9题：

    供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封的是( )。

    A．100级洁净室

    B．10000级洁净室

    C．100000洁净室

    D．300000洁净室

    E．一般生产区


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》洁净室的要求

  • 第10题：

    下列哪一项操作需要洁净度为100级的环境条件

    A．大于50ml注射剂的灌封

    B．注射剂的稀配、滤过

    C．小容量注射剂的灌封

    D．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装

    E．灌装前需除菌滤过的药液配制


    正确答案：A

  • 第11题：

    供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封的洁净级别为 （ ）

    A.100级

    B.1000级

    C.1万级

    D.10万级

    E.30万级


    正确答案：C
    最终灭菌的小容量注射剂称量、配液等工序要求洁净级别为l万级；过滤、灌封洁净级别为100级；灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制洁净级别为100级；灌装前需除菌过滤的药品的配液环境洁净级别为1万级；供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封的洁净级别为1万级。

  • 第12题：

    供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封洁净级别为

    A.100级
    B.1000级
    C.1万级
    D.10万级
    E.30万级

    答案：C
    解析：
    最终灭菌的小容量注射剂称量、配液等工序要求洁净级别为1万级；过滤、灌封洁净级别为100级。灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制洁净级别为100级；灌装前需除菌过滤的药品的配液环境洁净级别为1万级。供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封洁净级别为1万级。

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级


    正确答案：B
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B

  • 第14题：

    供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（ ）。


    正确答案：C

  • 第15题：

    不得设地漏的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


    正确答案：A

  • 第16题：

    根据下列内容，回答 38～41 题：

    A．100级洁净厂房

    B．1000级洁净厂房

    C．10000级洁净厂房

    D．50000级洁净厂房

    E．100000级洁净厂房

    第 38 题 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌和药品配液及灌封的场所应为（ ）。


    正确答案：A

  • 第17题：

    供角膜创伤或手术用滴眼剂配制、灌封洁净级别为

    A、A级

    B、B级

    C、C级

    D、D级

    E、E级


    参考答案：C

  • 第18题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：E

  • 第19题：

    最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录


    正确答案：C

  • 第20题：

    灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：C

  • 第21题：

    眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第22题：

    注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 依照《药品生产质量管理规范》附录


    正确答案：D

  • 第23题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

    A．洁净度级别为100级
    B．洁净度级别为1000级
    C．洁净度级别为10000级
    D．洁净度级别为100000级
    E．洁净度级别为300000级

    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别为10000级，故1题选C；注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故2题选D；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求10000级。故3题选C。

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