医疗器械说明书应当包括的主要内容( )A．能够涵盖该产品安全有效基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．产品维护和保养方法等
题目
医疗器械说明书应当包括的主要内容( )
A．能够涵盖该产品安全有效基本信息
B．产品名称、型号、规格、标准编号
C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号
D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项
E．产品维护和保养方法等
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第1题：
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第2题：
医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )
A.正确安装
B.调试
C.操作
D.使用
E.维护
F.保养
正确答案：ABCDEF
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第3题：
医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。
A．产品名称、型号、规格
B．医疗器械注册证书编号
C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
D．电源连接条件、输入功率
E．产品标准编号、生产日期等
正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。 -
第4题：
按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )
A．该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件
B．该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料
C．该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料
D．该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料
E．该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料
正确答案：A
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第5题：
下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是
A．产品注册号
B．产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话
C．执行的产品标准
D．安装和使用说明或图示
E．产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围
正确答案：ABCDE
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第6题：
根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（ ）。A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明答案：A,B,C解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（3）产品技术要求的编号；（4）生产日期和使用期限或者失效日期；（5）产品性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。 -
第7题：
医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
正确答案:正确 -
第8题：
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（） ①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养
- A、①②③⑤
- B、①②③④
- C、①②③④⑤⑥
- D、①③④⑤
- E、①②④⑤
- F、①②③④⑤
正确答案:C -
第9题：
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。
- A、产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
- B、产品名称、型号、生产企业名称、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
- C、产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
- D、产品名称、型号、生产企业名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
正确答案:C -
第10题：
医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
正确答案:注册人；备案人；安全有效 -
第11题：
产品名称、型号、规格（）等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
- A、结构及组成
- B、适用范围
- C、产品技术要求
- D、进口医疗器械生产地址
正确答案:A,B,C,D -
第12题：
医疗器械标签、包装标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期正13. 医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。
正确答案:错误 -
第13题：
医疗器械说明书应当包括
A．产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话
B．产品注册号
C．执行的产品标准
D．产品的主要结构、性能、规格
E．产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示
正确答案：ABCDE
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第14题：
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
正确答案：ABC
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第15题：
医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )
A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息
B．产品名称、型号、规格、标准编号
C．医疗器械注册证书编号
D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项
E．利用第三方组织或者个人作推荐的
正确答案：E
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第16题：
医疗器械产品名称的规定有（ ）。
A．医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定
B．同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍
C．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定
D．医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致
E．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致
正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械产品名称的规定。 -
第17题：
灭火器箱的正面（ ）设置耐久性铭牌，铭牌内容包括（ ）、注册商标或者生产厂家名称、生产厂址、生产日期或者产品批号、执行标准等。A.右下角，产品名称、型号规格
B.右下角，型号规格
C.右上角，产品名称、型号规格
D.右上角，产品名称答案：A解析：教材P259
灭火器箱的正面右下角设置耐久性铭牌，铭牌内容包括产品名称、型号、规格、注册商标或者生产厂家名称、生产厂址、生产日期或者产品批号、执行标准等。 -
第18题：
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。
- A、品种
- B、规格
- C、大小
- D、数量
正确答案:A,D -
第19题：
医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（） ①产品标准编号②疗效最佳③最高技术 ④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格
- A、①②③④⑤
- B、①②⑤
- C、①③⑤
- D、①④
- E、①④⑤
正确答案:E -
第20题：
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项包括以下哪些内容（）
- A、产品名称
- B、型号、规格
- C、结构及组成
- D、医疗器械的生产地址
正确答案:A,B,C -
第21题：
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。
正确答案:正确安装；调试；操作；使用；维护；保养 -
第22题：
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
正确答案:正确 -
第23题：
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法标明全部内容的，至少应当标注（），并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
- A、产品名称、型号、规格
- B、生产日期
- C、使用期限
- D、失效日期
正确答案:A,B,C,D