每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是A．药品上市后临床应用的不合理性B．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性C．由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性D．一些发生率高于1%的不良反应得以发现E．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应在上市前已发现

题目

每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是

A．药品上市后临床应用的不合理性

B．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

C．由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性

D．一些发生率高于1%的不良反应得以发现

E．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应在上市前已发现

相似考题

1.药品临床评价的两个阶段是（ ）。A.上市前药理学评价阶段B.上市前药效学评价阶段C.上市前药品临床评价阶段D.上市后药品临床评价阶段E.上市后药品临床再评价阶段

2.对常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集属于（ ）。A．药物警戒B．药物临床评价C．非预期药物作用D．上市后药品的再审查E．上市后药品的再评价

3.以下有关‘药品临床评价’的叙述中，正确的是A、临床前研究也可能监测出罕见的不良反应B、药品被批准上市意味着对其临床评价结束C、某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞D、在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应E、现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测

4.按照药品补充申请的是（ ）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

参考答案和解析
正确答案：B
更多“每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是A.药品上市后临床应用的不合理性B.由于药 ”相关问题

  • 第1题：

    药品批准生产上市不意味着对其评价的结束，只表明()

    A.该药品具备了在社会范围内使用的条件

    B.该药品具备了在医院内使用的条件

    C.该药品具备了在社区内使用的条件

    D.该药品具备了在药店内使用的条件


    答案：A

  • 第2题：

    新药不包括

    A．未在国内批准上市的药品

    B．仿制药品

    C．已上市药品改变给药途径

    D．已上市药品改变剂型

    E．已上市药品新增适应证


    正确答案：B
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。

  • 第3题：

    药物临床评价是（ ）

    A．药物评价的一部分内容

    B．药物上市以后的再评价

    C．对已批准上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

    D．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

    E．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第5题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第6题：

    我国药品上市后的评价工作不包括

    A．药品的淘汰工作

    B．新药的临床试验工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．ADRS监测工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：B

  • 第7题：

    药物临床评价的意义

    A．监测药品上市后的药品质量

    B．促进合理用药

    C．解决临床前研究的局限性

    D．解决上市临床研究的局限性

    E．扩展药物上市后临床应用范围


    正确答案：BCDE

  • 第8题：

    我国药品上市后的评价工作主要有

    A．药品的淘汰工作

    B．上市后药品质量评价工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．药物不良反应监察工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：ACDE

  • 第9题：

    新药获得批准后，再上市的头4 ~6年内进行有效性和安全性调査是
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：A
    解析：

  • 第10题：

    按照药品补充申请的是

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请
    B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C．对已上市药品增加新适应症的注册
    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第11题：

    药品临床评价的两个阶段是（）

    • A、上市前药理学评价阶段
    • B、上市前药效学评价阶段
    • C、上市前药品临床评价阶段
    • D、上市后药品临床评价阶段
    • E、上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:C,E

  • 第12题：

    判断题
    被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是

    A．“针对上市前药物临床评价的局限性”

    B．“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

    C．“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

    D．“逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

    E．“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”


    正确答案：D

  • 第14题：

    阿苯达唑用于()。

    A.上市后药品的再审查

    B.上市后药品的再评价

    C.非预期药物作用

    D.药物警戒

    E.药物临床评价


    正确答案：A

  • 第15题：

    药物临床评价的意义是

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市前临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．监测药品上市前后的药品质量标准


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为（ ）。

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：B
    解析：药品临床评价的阶段

  • 第17题：

    新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证


    正确答案：D
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 

  • 第18题：

    药品上市后的再评价，不包括哪个方面（ ）

    A．新药试生产期临床实验工作

    B．不良反应检测工作

    C．药品淘汰工作

    D．药品临床评价工作

    E．药品价格确定工作


    正确答案：E

  • 第19题：

    每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是

    A．由于药品上市前临床研究的局限性

    B．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现

    C．一些发生率低于1%.的不良反应得以出现

    D．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

    E．药品上市后临床用的新适应症是


    正确答案：D

  • 第20题：

    关于新药，以下说法中不准确的是

    A.已上市药品改变剂型
    B.已上市药品改变给药途径
    C.已上市药品未曾在本院使用的药品
    D.已上市药品新增适应症
    E.未在国内批准上市的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第21题：

    根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：B
    解析：

  • 第22题：

    被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    单选题
    以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是（）
    A

    “针对上市前药物临床评价的局限性”

    B

    “药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

    C

    “临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

    D

    “逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

    E

    “要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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