医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )A．医疗机构制剂B．基本准则C．全过程D．医疗机构制剂许可证E．质量监督

题目

医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )

A．医疗机构制剂

B．基本准则

C．全过程

D．医疗机构制剂许可证

E．质量监督

相似考题

1.医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

2.必须经国务院药品监督管理部门批准的是()A.省、自治区、直辖市范围内的医疗机构制剂的调剂使用B.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用C.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用D.省、自治区、直辖市医疗机构制剂和药店之间的调剂使用

3.中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

4.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

参考答案和解析
正确答案：D
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则
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  • 第1题：

    可以接受医疗机构制剂委托配制的是（ ）。

    A．本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    C．本市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    D．本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医疗机构

    E．本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书且取得制剂批准文号的药品生产企业


    正确答案：A

  • 第2题：

    医疗机构配制制剂,应当经()批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

    A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    B.国务院药品监督管理部门

    C.国务院卫生健康主管部门

    D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门


    正确答案：A

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"

    B．国家药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"

    C．国家药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"

    D．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品生产企业许可证"

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂许可证"


    正确答案：E

  • 第4题：

    可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

    A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

    D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

    E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


    正确答案：B

  • 第5题：

    下列说法错误的是A．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请 B．《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》 C．医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制 D．医疗机构配制的制剂不能在医疗机构之间调剂使用 E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 

  • 第6题：

    医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )

    A．《医疗机构制剂许可证申请表》

    B．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

    C．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

    D．所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

    E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：医疗机构设立制剂室的许可

  • 第7题：

    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

    A.县级以上食品药品监督管理局

    B.市级食品药品监督管理局

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C
    略

  • 第8题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第9题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书
    B:国家药品监督管理局颁发的GMP证书
    C:国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
    D:工商部门颁发的营业执照
    E:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”

    答案：E
    解析：

  • 第10题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品经营企业许可证"
    B.省级药监部门颁发的"药品生产企业许可证"
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂许可证"
    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的"医疗机构制剂许可证"
    E.市级药监部门颁发的"药品生产企业许可证"

    答案：C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的（）。
    A

    质量监督

    B

    基本准则

    C

    全过程

    D

    《医疗机构制剂许可证》


    正确答案： D
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是（）
    A

    县级以上药品监督管理局

    B

    市级药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D

    省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E

    国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制


    正确答案：D
    D 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    B．国家药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    D．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制制许可证”


    正确答案：E

  • 第15题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

    B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

    D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

    E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

    A、县级以上药品监督管理局

    B、市级药品监督管理局

    C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D、省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E、国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局


    参考答案：C

  • 第17题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书

    B．国家药品监督管理局颁发的GMP证书

    C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    D．工商部门颁发的营业执照

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”


    正确答案：E

  • 第18题：

    下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是

    A．经国家药品监督管理局批准方可配制

    B．经本医疗机构药事委员会批准方可配制

    C．经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制

    D．经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制

    E．经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制


    正确答案：C

  • 第19题：

    医疗机构配制制剂必须取得A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    医疗机构配制制剂必须取得

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    B.省级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”

    C.市级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的“医疗机构制剂许可证”

    E.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”


    正确答案：E
    根据医疗机构配制制剂的管理规定。

  • 第20题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂许可证"
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"医疗机构制剂营业执照"
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的"药品生产许可证"
    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的"药品生产许可证"
    E.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的"医疗机构制剂许可证"

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”
    B:省级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”
    C:市级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”
    D:省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的“医疗机构制剂许可证”
    E:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”

    答案：E
    解析：
    根据医疗机构配制制剂的管理规定。

  • 第22题：

    医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的（）。

    • A、质量监督
    • B、基本准则
    • C、全过程
    • D、《医疗机构制剂许可证》

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是（　　）。
    A

    经国家药品监督管理局批准方可配制

    B

    经本医疗机构药事委员会批准方可配制

    C

    经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制

    D

    经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制

    E

    经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制


    正确答案： D
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”故本题最佳答案为C。

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