以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是A．除特殊作用的药物外，一般应选择男女各半B．受试者的年龄应选18～60岁的成年健康者，同一批受试者的年龄不宜超过30岁C．试者的体重一般不作特别要求，但同一批受试者的体重不宜超过30%.D．实验前应停止一切药品和禁止饮酒，但并不要求禁烟E．受试者的实验例数一般要求18～24例

题目

以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是

A．除特殊作用的药物外，一般应选择男女各半

B．受试者的年龄应选18～60岁的成年健康者，同一批受试者的年龄不宜超过30岁

C．试者的体重一般不作特别要求，但同一批受试者的体重不宜超过30%.

D．实验前应停止一切药品和禁止饮酒，但并不要求禁烟

E．受试者的实验例数一般要求18～24例

相似考题

1.不符合生物利用度试验的受试者要求的是()。A.选用健康者，年龄18～40岁B.同一批试验者年龄不宜相差20岁，并体检合格C.实验期前2周停服其他任何药物D.实验期间禁烟、酒及其他饮料E.签订知情同意书

2.关于利培酮的药动学特点，叙述正确的是A、口服后，吸收迅速、完全，生物利用度高B、口服后，吸收较慢，生物利用度低C、与氯氮平合并用药，利培酮血药浓度不受影响D、肝代谢少，利培酮血药浓度高E、利培酮本身具有较强的药理活性

3.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定

4.生物利用度试验的步骤一般包括()A、选择受试者B、确定试验试剂与参比试剂C、进行试验设计D、确定用药剂量E、取血测定

更多“以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是A.除特殊作用的药物外,一般应选择男女各半B ”相关问题

  • 第1题：

    符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

    A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

    B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

    C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

    D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

    E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可


    正确答案：D

  • 第2题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

    F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

    B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

    C、药物微分化后都能增加生物利用度

    D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

    E、药物水溶性越大，生物利用度越好

    对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例

    B、性别一般情况选择健康男性

    C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

    D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

    E、无过敏史，无体位性低血压史

    F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

    G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

    对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

    B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

    C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

    D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

    E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

    缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

    B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

    C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

    D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

    E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线


    参考答案：问题 1 答案：ADEF


    问题 2 答案：ACDE


    问题 3 答案：BCDEG


    问题 4 答案：ABE


    问题 5 答案：ABE

  • 第3题：

    对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是

    A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品

    B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品

    C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等

    D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品

    E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准


    正确答案：A

  • 第4题：

    有关片剂质量要求的正确叙述是

    A．显效迅速

    B．生物利用度比胶囊剂高

    C．崩解时限符合规定

    D．符合热原检查要求

    E．符合无菌检查要求


    正确答案：C

  • 第5题：

    符合药物动力学实验研究的叙述为

    A．不能用代谢产物求算生物利用度

    B．表观分布体积是指人体体液具有的确切体积

    C．多次给药的达稳态的时间由计算得到

    D．AUC应当用梯形法计算得到

    E．消除速度常数只能由静脉注射给药得到


    正确答案：D

  • 第6题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

    B．不能用代谢产物求算生物利用度

    C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

    D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

    E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效


    正确答案：C

  • 第7题：

    人体实验中科学对照原则的重要性不包括( )

    A.正确判定实验结果的客观性
    B.减少对受试者肉体的冲击
    C.符合实验者心理要求
    D.符合医学科学研究的需要
    E.减少对受试者心理和人格的冲击

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    在人体实验中下列做法不合乎伦理的是

    A.如果受试者承担的风险超过所获收益，就不应该进行试验
    B.必须首先对受试者的收益、风险和负担进行评估
    C.应特别关照弱势人群的权益
    D.病人作为受试者退出人体试验后，其疾病的治疗不应受到影响
    E.受试者可以选择退出试验，但退出后不得要求研究者对其有关情况保密资料

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）

    • A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
    • B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
    • C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
    • D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
    • E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

    正确答案:B

  • 第10题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）

    • A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
    • B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
    • C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
    • D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
    • E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

    正确答案:A,B,E

  • 第11题：

    单选题
    关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）
    A

    通常选择健康男性

    B

    通常采用双周期两制剂交叉试验设计

    C

    给药剂量大于临床常规剂量

    D

    受试者应禁食过夜

    E

    应选择同类上市主导产品作为参比制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于常规口服制剂生物等效性试验中受试者的一般要求，正确的是（　　）。
    A

    男女各半

    B

    体重与标准体重相差±20％以内

    C

    试验期间禁烟、酒，但可饮用饮料

    D

    2周前至试验期间不服用其他任何药物

    E

    同批受试者年龄差距可大可小，依具体情况而定


    正确答案： E
    解析：
    常规口服制剂生物等效性试验中受试者的选择：①一般选择健康男性；②年龄一般在18～24岁，同批受试者年龄一般不宜相差10岁或以上；③体重与标准体重相差±10%，同批受试者体重应相近，体重单位以㎏计。④两周前至实验期间不服用其他任何药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。

  • 第13题：

    下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件：( )

    A.年龄一般在18～40岁

    B.应避免体重过重或过轻的受试者

    C.性别一般为女性

    D.必须是经过肝肾功能及心电图检查的健康者


    正确答案：C

  • 第14题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理

    B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.

    C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的

    D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验

    E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物


    正确答案：B

  • 第15题：

    在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠

    A．受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒

    B．不应禁食禁水

    C．不应进食进水

    D．应禁食不禁水

    E．应禁水不禁食


    正确答案：B

  • 第16题：

    符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

    A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量

    B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响

    C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天

    D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到

    E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物


    正确答案：A

  • 第17题：

    以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是

    A．受试者只能选择男性

    B．受试者的年龄应选18～40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁

    C．受试者的身高一般不作特别要求，但同一批受试者的身高不宜超过10%.

    D．实验前并不要求禁烟禁酒

    E．受试者的实验例数应不少于100例


    正确答案：B

  • 第18题：

    生物利用度实验受试者选择

    A.男性，年龄19～40岁，健康
    B.女性，年龄25～35，健康
    C.男女各半，年龄25～35岁，健康
    D.男女各半，年龄19～40岁，健康
    E.男女各半，年龄不限，健康

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    人体科学实验伦理原则（ ）

    A.符合受试者利益
    B.符合受试者与社会利益的
    C.维护受试者的利益优先
    D.只要是为了实验还有人类健康，少数受试者受伤害没事

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件（）

    A年龄一般在18～40岁

    B应避免体重过重或过轻的受试者

    C性别一般为女性

    D必须是经过肝肾功能及心电图检查的健康者


    C
    略

  • 第21题：

    关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）

    • A、通常选择健康男性
    • B、通常采用双周期两制剂交叉试验设计
    • C、给药剂量大于临床常规剂量
    • D、受试者应禁食过夜
    • E、应选择同类上市主导产品作为参比制剂

    正确答案:C

  • 第22题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

    • A、受试者例数，一般为12~16例
    • B、性别一般情况选择健康男性
    • C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
    • D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
    • E、无过敏史，无体位性低血压史
    • F、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

    正确答案:B,C,D,E,F

  • 第23题：

    单选题
    关于生物利用度研究的基本要求和方法，叙述正确的是（）
    A

    生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别

    B

    绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂

    C

    生物利用度试验采用随机分组实验设计方法

    D

    生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响

    E

    给药剂量应低于临床单次给药剂量


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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