负责新药临床研究申请的初审工作的机构是A．县级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门E．卫生部

题目

负责新药临床研究申请的初审工作的机构是

A．县级药品监督管理部门

B．市级药品监督管理部门

C．省级药品监督管理部门

D．国务院药品监督管理部门

E．卫生部

相似考题

1.负责新药临床研究的申请初审是( )。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部

2.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

3.负责基本药物评价性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.中国食品药品检定研究院D.省级药品检验机构E.市级药品检验机构

4.进口药品的审查机构是A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．县级药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．地区药品监督管理部门

参考答案和解析
正确答案：C
更多“负责新药临床研究申请的初审工作的机构是A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药 ”相关问题

  • 第1题：

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 查看材料

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.市级以上药品监督管理部门


    正确答案：A
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  • 第2题：

    执业药师资格注册管理机构是

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.地县级药品监督管理部门


    正确答案：A
    国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】【答疑编号100729336】

  • 第3题：

    <3> .完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.县级药品监督管理部门


    正确答案：A
    完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745822】

  • 第4题：

    ()是药品广告的审查机关。

    A.省级药品监督管理部门

    B.县级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.国务院药品监督管理部门

    题库有


    参考答案：A

  • 第5题：

    审批新药临床试验的是

    A、国务院药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、省级以上药品监督管理部门

    D、地市级以上药品监督管理部门

    E、县级以上地方药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第6题：

    负责基本药物评价性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门SXB

    负责基本药物评价性抽验工作的是

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.中国食品药品检定研究院

    D.省级药品检验机构

    E.市级药品检验机构


    正确答案：A

  • 第7题：

    根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》负责基本药物监督性抽验工作的是

    A.国家药品监督管理部门

    B.国家食品药品检定研究所

    C.省级药品监督管理部门

    D.省级药品检验机构

    E.市级药品监督管理部门


    正确答案：C
    略

  • 第8题：

    负责全国麻醉药品监督管理工作的机构是

    A.市级卫生行政部门
    B.市级药品监督管理部门
    C.省级卫生行政部门
    D.省级药品监督管理部门
    E.国家食品药品监督管理总局

    答案：E
    解析：
    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条规定，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

  • 第9题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第10题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第11题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

    答案：C
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第12题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第13题：

    负责己有国家标准药品注册审批的是

    A.县级药品监督管理部门

    B.市级药品监督管理部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.国务院药品监督管理部门

    E.卫生部


    正确答案：D

  • 第14题：

    执业药师资格注册机构是

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.地县级药品监督管理部门


    正确答案：B
    【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】【答疑编号100729337】

  • 第15题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（ ）。

    A．省级药品监督管理部门审查

    B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C．国务院药品监督管理部门审查

    D．国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

    E．设区的市级药品监督管理部门审查


    正确答案：B

    本题考查GSP认证管理《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

  • 第16题：

    GSP认证的初审部门

    A．市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构

    B．省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．GSP认证机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第17题：

    负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的机构是

    A.市级卫生行政部门

    B.市级药品监督管理部门

    C.省级卫生行政部门

    D.省级药品监督管理部门

    E.国家食品药品监督管理总局


    参考答案：E

  • 第18题：

    根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》负责基本药物评价性抽验工作的是

    A.国家药品监督管理部门

    B.国家食品药品检定研究所

    C.省级药品监督管理部门

    D.省级药品检验机构

    E.市级药品监督管理部门


    正确答案：A
    略

  • 第19题：

    审批新药临床试验的是

    A.国务院药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.省级以下药品监督管理部门

    D.地市级药品监督管理部门

    E.县级以上地方药品监督管理部门


    正确答案：A
    根据《药品管理法》规定，审批新药临床试验的机构是A

  • 第20题：

    审批新药临床试验的是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.省级卫生行政部门
    D.地市级药品监督管理部门
    E.县级以上地方药品监督管理部门


    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第22题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行形式审查的是

    答案：A
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第23题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

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