需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域A．标准操作规程B．制剂配制规程C．物料D．验证E．洁净室

题目

需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域

A．标准操作规程

B．制剂配制规程

C．物料

D．验证

E．洁净室

相似考题

1.为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于A.工艺用水B.标准操作规程C.配制规程D.一般区E.质量管理组织

2.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

3.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

4.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区

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  • 第1题：

    制剂配制管理文件包括

    A、检验记录

    B、制剂质量稳定性考察记录

    C、配置规程和标准操作规程

    D、配制记录

    E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    参考答案：CD

  • 第2题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第4题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )

    A．标准操作规程

    B．配制规程

    C．物料

    D．洁净室

    E．一般区


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义

  • 第5题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第6题：

    证明任何程序、配制过程、设备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：D

  • 第7题：

    未规定有空气洁净级别要求的区域是 ( )

    A．标准操作规程

    B．配制规程

    C．物料

    D．洁净室

    E．一般区


    正确答案：E
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义

  • 第8题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第10题：

    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是（）。

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是（）。
    A

    标准操作规程

    B

    配制规程

    C

    物料

    D

    洁净室


    正确答案： C
    解析： 本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  • 第12题：

    单选题
    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能称为（）
    A

    标准操作规程

    B

    配制规程

    C

    物料

    D

    洁净室

    E

    一般区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B．配制规程、检验操作规程和检验记录

    C．配制记录和检验记录

    D．配制规程、标准操作规程和配制记录

    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。


    正确答案：D

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是（ ）。

    A．配制规程和标准操作规程不得任意修改

    B．一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量

    C．每次配料后应清场，并填写清场记录

    D．不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行

    E．新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》配制管理。

  • 第15题：

    质量管理部门的主要职责不包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．填写清场记录

    C．对物料、中间产品和成品进行质量审核

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：B
    解析：药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。

  • 第16题：

    以下关于制剂配制的说法正确的是

    A．配制规程和标准操作规程不能随意更改

    B．每批制剂都应编制制剂批号

    C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

    D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

    E．制剂配制应选用纯化水


    正确答案：ABCD

  • 第17题：

    原料、物料、包装材料等

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：C

  • 第18题：

    为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：B

  • 第19题：

    药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

    A.制定质量管理组织任务、职责
    B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
    C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
    E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    答案：A
    解析：
    ①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。

  • 第20题：

    A.标准操作规程
    B.配制规程
    C.物料
    D.洁净室

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

    答案：B
    解析：
    原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

  • 第21题：

    A.标准操作规程
    B.配制规程
    C.物料
    D.洁净室

    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能

    答案：D
    解析：
    原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

  • 第22题：

    需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能称为（）

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室
    • E、一般区

    正确答案:D

  • 第23题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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