关于新药，以下哪项是正确的A．是我国未生产国的药品B．增加了新的适应证C．改变了给药途径D．改变剂型E．改变了价格

题目

关于新药，以下哪项是正确的

A．是我国未生产国的药品

B．增加了新的适应证

C．改变了给药途径

D．改变剂型

E．改变了价格

相似考题

1.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

2.第 138 题 中药新药包括（　　）A．我国未生产过的药品C．改变剂型与给药途径的药品C．制成新的复方制剂D．改变工艺，增加新的适应证E．疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

3.已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为A.假药B.劣药C.新药D.药品E.非处方药

4.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

参考答案和解析
正确答案：ABCD
更多“关于新药,以下哪项是正确的A.是我国未生产国的药品B.增加了新的适应证C.改变了给药途径D.改变剂 ”相关问题

  • 第1题：

    关于新药，以下哪项是正确的（ ）。

    A．是我国未生产过的药品

    B．增加了新的适应证

    C．改变了给药途径

    D．改变剂型

    E．改变了价格


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第3题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

    A．必须是我国未生产过的药品

    B．必须是各国家都未生产过的药品

    C．已经生产过但增加其新的适应证的药品

    D．已经生产过但增加了含量的药品

    E．已经生产过但改变了规格的药品


    正确答案：C

  • 第4题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B. 由省级药监局发放
    C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第5题：

    不属于新药审批的是（ ）。

    A.我国未生产的药品
    B.已经生产的药品，改变了生产厂家
    C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
    D.制成新的复方制剂
    E.增加新的适应证

    答案：B
    解析：
    A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

  • 第6题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • 第7题：

    按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

    A.增加新适应证
    B.改变剂型并改变给药途径
    C.已上市药品改为靶向制剂
    D.已上市药品改为控释制剂

    答案：A
    解析：
    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第9题：

    中药新药包括（）。

    • A、我国未生产过的药品
    • B、改变剂型与给药途径的药品
    • C、制成新的复方制剂
    • D、改变工艺，增加新的适应证
    • E、疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
    A

    必须是我国未生产过的药品

    B

    必须是各国家都未生产过的药品

    C

    已经生产过但增加其新的适应证的药品

    D

    已经生产过但增加了含量的药品

    E

    已经生产过但改变了规格的药品


    正确答案： C
    解析： 本题的考点在药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均属于新药范畴。

  • 第12题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第14题：

    我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按

    A．药品

    B．新药

    C．非处方药

    D．假药

    E．劣药


    正确答案：B

  • 第15题：

    新药是指：

    A．我国未生产过的药品

    B．改变剂型的药品

    C．改变给药途径的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品

    E．增加新的适应证的药品


    正确答案：D

  • 第16题：

    不按新药管理的是

    A.已生产的药品改变剂型
    B.已生产的药品改变包装
    C.已生产的药品改变给药途径
    D.已生产的药品增加适应证
    E.已生产的药品制成新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

  • 第17题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第18题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第19题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第20题：

    关于我国的新药的说法中正确的是（）

    • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
    • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
    • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
    • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
    • E、新药都是很安全的

    正确答案:D

  • 第21题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）

    • A、必须是我国未生产过的药品
    • B、必须是各国家都未生产过的药品
    • C、已经生产过但增加其新的适应证的药品
    • D、已经生产过但增加了含量的药品
    • E、已经生产过但改变了规格的药品

    正确答案:C

  • 第22题：

    多选题
    中药新药包括（）。
    A

    我国未生产过的药品

    B

    改变剂型与给药途径的药品

    C

    制成新的复方制剂

    D

    改变工艺，增加新的适应证

    E

    疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于我国的新药的说法中正确的是（）
    A

    只有在我国未生产过的药品才属于新药

    B

    在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

    C

    在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

    D

    在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

    E

    新药都是很安全的


    正确答案： C
    解析： 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。

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