第 138 题 中药新药包括（　　）A．我国未生产过的药品C．改变剂型与给药途径的药品C．制成新的复方制剂D．改变工艺，增加新的适应证E．疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

题目

第 138 题 中药新药包括（　　）

A．我国未生产过的药品

C．改变剂型与给药途径的药品

C．制成新的复方制剂

D．改变工艺，增加新的适应证

E．疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

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1.我国未生产过的药品，称为( )。A.药品B.新药C.剂型D.制剂

2.我国规定新药是指A、国外已上市销售的药品B、由我国研制生产的药品C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品D、国外已生产药品的仿制品E、新药是我国进口的药品

3.我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按A．药品B．新药C．非处方药D．假药E．劣药

4.关于新药，以下哪项是正确的（ ）。A．是我国未生产过的药品B．增加了新的适应证C．改变了给药途径D．改变剂型E．改变了价格

参考答案和解析
正确答案：ABCD
更多“中药新药包括( )A.我国未生产过的药品C.改变剂型与给 ”相关问题

  • 第1题：

    关于新药，以下哪项是正确的

    A．是我国未生产国的药品

    B．增加了新的适应证

    C．改变了给药途径

    D．改变剂型

    E．改变了价格


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    不属于新药审批的是（ ）。

    A.我国未生产的药品
    B.已经生产的药品，改变了生产厂家
    C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
    D.制成新的复方制剂
    E.增加新的适应证

    答案：B
    解析：
    A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

  • 第3题：

    【判断题】已生产过的药品,改变剂型或给药途径的,也属于新药

    A．Y.是

    B．N.否


    √

  • 第4题：

    新药是指：

    A．我国未生产过的药品

    B．改变剂型的药品

    C．改变给药途径的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品

    E．增加新的适应证的药品


    正确答案：D

  • 第5题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

    A.必须是各国家都未生产过的药品
    B.已经生产过但增加其新的适应证的药品
    C.已经生产过但增加了含量的药品
    D.已经生产过但改变了规格的药品
    E.必须是我国未生产过的药品

    答案：B
    解析：
    药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均属于新药范畴。

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