我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按A．药品B．新药C．非处方药D．假药E．劣药

题目

我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按

A．药品

B．新药

C．非处方药

D．假药

E．劣药

相似考题

1.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

2.第 138 题 中药新药包括（　　）A．我国未生产过的药品C．改变剂型与给药途径的药品C．制成新的复方制剂D．改变工艺，增加新的适应证E．疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

3.下列不属于新药的是A、已生产的药品改变剂型B、已生产的药品改变包装C、已生产的药品改变给药途径D、已生产的药品增加适应证E、已生产的药品制成新的复方制剂

4.有关新药叙述正确的是()。A.未在中国境内上市销售过的药品B.已上市药品改变剂型的按新药管理C.已上市药品改变给药途径的按新药管理D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

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  • 第1题：

    已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为

    A.假药

    B.劣药

    C.新药

    D.药品

    E.非处方药


    参考答案：C

  • 第2题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第3题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

    A．必须是我国未生产过的药品

    B．必须是各国家都未生产过的药品

    C．已经生产过但增加其新的适应证的药品

    D．已经生产过但增加了含量的药品

    E．已经生产过但改变了规格的药品


    正确答案：C

  • 第4题：

    不按新药管理的是

    A.已生产的药品改变剂型
    B.已生产的药品改变包装
    C.已生产的药品改变给药途径
    D.已生产的药品增加适应证
    E.已生产的药品制成新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

  • 第5题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第6题：

    关于我国的新药的说法中正确的是（）

    • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
    • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
    • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
    • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
    • E、新药都是很安全的

    正确答案:D

  • 第7题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

    正确答案:E

  • 第8题：

    中药新药包括（）。

    • A、我国未生产过的药品
    • B、改变剂型与给药途径的药品
    • C、制成新的复方制剂
    • D、改变工艺，增加新的适应证
    • E、疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为（）

    正确答案： 新药
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于新药，以下哪项是正确的（ ）。

    A．是我国未生产过的药品

    B．增加了新的适应证

    C．改变了给药途径

    D．改变剂型

    E．改变了价格


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    关于新药，以下哪项是正确的

    A．是我国未生产国的药品

    B．增加了新的适应证

    C．改变了给药途径

    D．改变剂型

    E．改变了价格


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    新药是指：

    A．我国未生产过的药品

    B．改变剂型的药品

    C．改变给药途径的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品

    E．增加新的适应证的药品


    正确答案：D

  • 第16题：

    不属于新药审批的是（ ）。

    A.我国未生产的药品
    B.已经生产的药品，改变了生产厂家
    C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
    D.制成新的复方制剂
    E.增加新的适应证

    答案：B
    解析：
    A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第18题：

    已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证称为（）


    正确答案:新药

  • 第19题：

    已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

    正确答案:E

  • 第21题：

    判断题
    已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    中药新药包括（）。
    A

    我国未生产过的药品

    B

    改变剂型与给药途径的药品

    C

    制成新的复方制剂

    D

    改变工艺，增加新的适应证

    E

    疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于我国的新药的说法中正确的是（）
    A

    只有在我国未生产过的药品才属于新药

    B

    在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

    C

    在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

    D

    在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

    E

    新药都是很安全的


    正确答案： C
    解析： 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。

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