《GMP(2010年修订)》规定药品生产企业应建立药品召回系统，确保能够召回A.任何一批已发运销售的产品B.已发运销售至药品经营企业的全部产品C.已发运销售至医疗机构的全部产品D.已发运销售的最近一个批号的全部产品E.已发运销售至医疗机构，尚未使用的产品

题目

《GMP(2010年修订)》规定药品生产企业应建立药品召回系统，确保能够召回

A.任何一批已发运销售的产品

B.已发运销售至药品经营企业的全部产品

C.已发运销售至医疗机构的全部产品

D.已发运销售的最近一个批号的全部产品

E.已发运销售至医疗机构，尚未使用的产品

相似考题

1.依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。A、吊销药品批准证明文件B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》D、要求药品生产企业停产停业整顿E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

2.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生D.降低药品发运过程中的质量风险

3.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.药品召回E.安全隐患

4.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

更多“《GMP(2010年修订)》规定药品生产企业应建立药品召回系统,确保能够召回 A.任何一批已发运销售的产 ”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()

    A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

    D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售


    参考答案：A

  • 第2题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
    B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
    C.降低药品发运过程中的质量风险
    D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第3题：

    药品生产质量管理的基本要求包括（）

    A操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

    C调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

    D降低药品发运过程中的质量风险


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证

    B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

    C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

    D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）

    A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
    B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
    C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
    D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

    答案：A
    解析：
    药品生产企业不履行召回义务的，根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明 文件， 直至吊销药品生产许可证。

相关内容