药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生D.降低药品发运过程中的质量风险

题目

药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

D.降低药品发运过程中的质量风险

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1.药品生产企业应当具备的条件包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.适当的贮运条件C.正确的原辅料、包装材料和标签D.经批准的工艺规程和操作规程

2.下列属于药品质量标准的是A．药品生产质量管理规范B．药品检验仪器操作规程C．中国药典D．药物经营质量管理规范E．麻醉药品管理办法

3.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

4.《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B、全面强化了从业人员的素质要求C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性D、进一步完善了药品安全保障措施E、加强了药品生产质量管理体系建设

更多“药品生产质量管理的基本要求包括( )。A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作B.建立药品 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
    B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
    C.降低药品发运过程中的质量风险
    D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第3题：

    药品生产企业应当具备的条件包括（）

    A具有适当资质并经过培训的人员

    B适当的贮运条件

    C正确的原辅料、包装材料和标签

    D经批准的工艺规程和操作规程


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证

    B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

    C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

    D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    药品生产质量管理的基本要求包括（）

    A操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

    C调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

    D降低药品发运过程中的质量风险


    A,B,C,D
    略

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