发证部门给予警告，限期补办手续。A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的C．未经批准接受委托配制制剂的D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的

题目

发证部门给予警告，限期补办手续。

A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂

B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的

C．未经批准接受委托配制制剂的

D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》

E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的

相似考题

1.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制

2.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

3.《医疗机构制剂许可证》许可事项的变更包括A.制剂室负责人B.配制地址C.配制范围D.医疗机构类别E.注册地址

4.《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为()。A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围E.制剂室负责人、配制地址、配制范围

更多“发证部门给予警告,限期补办手续。A.未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂 B.制剂室的关键配制条 ”相关问题

  • 第1题：

    (50～53题共用备选答案)

    A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂

    B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的

    C．未经批准接受委托配制制剂的

    D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》

    E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的

    ( )可处5000～10000元罚款。


    正确答案：B
    B 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》法律责任

  • 第2题：

    医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料包括（ ）。

    A．《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

    B．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

    C．所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

    D．拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

    E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准，主要配制设备、检测仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

    A．医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

    B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

    C．医疗机构名称，配制地址，注册地址

    D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

    E．医疗机构类别，配制范围，有效期限


    正确答案：B

    本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制荆室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

  • 第4题：

    《医疗机构制剂许可证》的载明项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项包括 A.制剂室负责人SXB

    《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括

    A.制剂室负责人

    B.配制地址

    C.配制范围

    D.注册地址

    E.有效期限


    正确答案：ABCE

  • 第5题：

    “医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

    A.制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

    B.制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更

    C.制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

    D.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

    E.制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更


    正确答案：D
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第6题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括

    A. 发证机关

    B. 配制范围

    C. 药学部门负责人

    D. 制剂室负责人

    E. 法定代表人


    正确答案：C

  • 第7题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案：B
    略

  • 第8题：

    “医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指

    A:制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
    B:制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
    C:制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
    D:制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
    E:制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更

    答案：D
    解析：
    《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

  • 第9题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法》由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
    B.配制范围、配制地址、许可证编号
    C.制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限
    D.企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型
    E.制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期

    答案：C
    解析：

  • 第10题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（　　）

    A.制剂室负责人
    B.有效期限
    C.配制范围
    D.配制地址

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目内容包括（）
    A

    医疗机构名称、医疗机构类别

    B

    法定代表人、制剂室负责人

    C

    注册地址、配制地址

    D

    配制范围、有效期限

    E

    证号、发证机关、发证日期


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《医疗机构制剂配制监督管理办法》由药品监督管理部门核准的许可事项为（　　）。
    A

    企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

    B

    配制范围、配制地址、许可证编号

    C

    制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限

    D

    企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型

    E

    制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    发证部门给予警告，限期补办手续。


    正确答案：C
    C 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》法律责任

  • 第14题：

    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目内容包括

    A、医疗机构名称、医疗机构类别

    B、法定代表人、制剂室负责人

    C、注册地址、配制地址

    D、配制范围、有效期限

    E、证号、发证机关、发证日期


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    按《中华人民共和国药品管理法》有关规定处罚。

    A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂

    B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的

    C．未经批准接受委托配制制剂的

    D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》

    E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》法律责任

  • 第16题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A．医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人

    B．制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

    C．法定代表人，配制地址，注册地址

    D．法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

    E．医疗机构类别，配制地址，有效期限


    正确答案：B

  • 第17题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法>由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

    B、配制范围、配制地址、许可证编号

    C、制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限

    D、企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型

    E、制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期


    参考答案：C

  • 第18题：

    可处5000～10000元罚款。

    A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂

    B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的

    C．未经批准接受委托配制制剂的

    D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》

    E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》法律责任

  • 第19题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第20题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第21题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第22题：

    单选题
    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（　　）。
    A

    医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B

    医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C

    医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E

    医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案： E
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第23题：

    单选题
    "医疗机构制剂许可证"许可事项变更是指（）
    A

    制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更

    B

    制剂室负责人、质检人员、配制品种的变更

    C

    制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更

    D

    制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

    E

    制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更


    正确答案： E
    解析： 《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

相关内容