新药在开始I期临床前，必须完成的实验有A．慢性毒性实验B．系统药理实验C．一般药理实验D．特殊毒性实验E．药效学实验

题目

新药在开始I期临床前，必须完成的实验有

A．慢性毒性实验

B．系统药理实验

C．一般药理实验

D．特殊毒性实验

E．药效学实验

相似考题

1.保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

2.新药在开始Ⅰ期临床试验前，必须完成的实验有（ ）。A．慢性毒性实验B．系统药理实验C．一般药理实验D．特殊毒性实验E．药效学实验

3.动物在短时间内(一般24小时内)2～3次接受给药以观察动物中毒情况及死亡数量的实验为A．慢性毒性实验B．亚急性毒性实验C．急性毒性实验D．致突变实验E．光敏性实验

4.关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

参考答案和解析
正确答案：BCDE
更多“新药在开始I期临床前,必须完成的实验有A.慢性毒性实验B.系统药理实验C.一般药理实验D.特殊毒性实 ”相关问题

  • 第1题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD.50
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：
    新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

  • 第2题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    通过（）可确定最大无作用剂量。

    A．急性毒性实验

    B．蓄积毒性实验

    C．慢性毒性实验

    D．亚慢性毒性实验


    A

  • 第4题：

    保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

    A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
    B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
    C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
    D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
    E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

    答案：E
    解析：
    为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

  • 第5题：

    中药复方的毒性很低，设计中药药理实验时（）。

    A不需进行急性毒性实验

    B需进行急性毒性实验

    C只需进行慢性毒性实验

    D不必进行毒性实验

    E不需进行慢性毒性实验


    B
    略

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