未曾在中国境内上市销售药品的注册申请A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准药品的申请D．进口药品申请E．补充申请
题目
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请
A．临床研究申请
B．新药申请
C．已有国家标准药品的申请
D．进口药品申请
E．补充申请
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第1题：
《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请
正确答案：A
本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第2题：
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是答案：A解析：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。 -
第3题：
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定答案：A解析：
本组题考查《药品注册管理办法》。
第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
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第4题：
《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：A解析： -
第5题：
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是答案：A解析：生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。