需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A．按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请B．按照"药品管理法"向卫生部提出申请C．按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请D．按照"药品管理法"向国家药监局提出申请E．按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请

题目

需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

A．按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请

B．按照"药品管理法"向卫生部提出申请

C．按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请

D．按照"药品管理法"向国家药监局提出申请

E．按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请

相似考题

1.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

2.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

3.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

4.根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

更多“需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。

    A．药物临床试验

    B．药品生产或者进口

    C．药品注册检验以及监督管理

    D．药品研发

    E．药品安全性研究


    正确答案：ABC
    ABC 知识点：《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》的适用范围

  • 第2题：

    根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

    A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

    B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

    C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

    D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求


    参考答案：BCD
    解析：在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错

  • 第3题：

    申请进口药品注册的申请人应当向

    A．国家药品认证中心提出

    B．国家药典委员会提出

    C．国家药品审评中心提出

    D．国家卫生部提出

    E．国家药品监督管理局提出


    正确答案：E

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第5题：

    申请人均为药品生产企业的

    A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    参考答案：A

  • 第6题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内

    A．从事药物研制和临床研究

    B．申请药物临床研究

    C．申请药品生产

    D．申请药品出口

    E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    正确答案：ABCE

  • 第8题：

    对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

    A．开展临床试验
    B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
    C．禁止临床试验
    D．暂缓临床试验

    答案：A
    解析：
    考查仿制药注册要求。题干中的“生物等效性研究”属于临床试验的一部分，故答案为A。

  • 第9题：

    新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向（）提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。

    • A、农业部
    • B、卫生部
    • C、国家药监总局
    • D、国务院

    正确答案:A

  • 第10题：

    以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）

    • A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
    • D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    申请人均为药品生产企业的（）
    A

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C

    应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D

    应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E

    应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
    A

    《药品注册管理办法》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《医疗机构制剂注册管理办法》

    D

    《药物临床试验质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

    1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

    2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

    3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

    4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

    5.我国对新药实行()。

    6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。


    正确答案：1.G、I2.D、B3.F、H4.J、K、A5.E6.C

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

    A．从事药物研制和临床研究

    B．申请药物临床研究

    C．申请药品生产

    D．申请进口药品

    E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第二条。

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

    B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    C、申请药物临床研究、药品生产或进口

    D、申请药品进口

    E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    参考答案：A

  • 第16题：

    两个以上单位共同作为申请人的

    A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    参考答案：C

  • 第17题：

    药品注册管理办法的适用对象是

    A．境内从事药物研制和临床研究的

    B．境内申请药物临床研究、药品生产的

    C．境内申请药物进口的

    D．境内进行相关的药品注册检验的

    E．境内进行相关的药品监督管理的


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

    A．按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

    B．按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

    C．按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

    D．按照《药品管理法》向卫生部提出申请

    E．按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请


    正确答案：B

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》适用于

    A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
    B.境外从事药物研制和临床研究
    C.申请药物临床研究、药品生产或进口
    D.申请药品出口

    答案：A,C
    解析：
    《药品注册管理办法》是对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。故选AC。

  • 第20题：

    申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验批件》
    • D、《药品注册批件》

    正确答案:A

  • 第21题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）
    A

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理

    B

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

    C

    境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商

    D

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    两个以上单位共同作为申请人的（）
    A

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C

    应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D

    应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E

    应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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