需要进行药品补充申请的情况是A．变更药品批准证明文件B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C．改变药品生产工艺影响药品质量的D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响E．药品批准证明文件

题目

需要进行药品补充申请的情况是

A．变更药品批准证明文件

B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

C．改变药品生产工艺影响药品质量的

D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

E．药品批准证明文件

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1.在原事项发生变更30日前向原发证机关申请变更登记，未经批准不得变更的是“药品经 营许可证”的( )。A. “药品经营许可证”管理B.许可事项变更C.登记事项变更D.“药品经营许可证”E.“药品许可证”

2.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

3.“三无”药品指A．无批准文号、无注册商标、无厂牌的药品B．无药品标签、无注册商标、无药品说明书的药品C．无批准文号、无药品标签、无药品说明书的药品D．无药品标签、无批准文号、无厂牌的药品E．无批准文号、无厂牌、无药品说明书的药品

4.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（ ）。A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

更多“需要进行药品补充申请的情况是A.变更药品批准证明文件B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品注册管理办法》规定,药品上市后有重大变更情况,例如对生产工艺进行重大变更,或者申请增减适应症等情况,需要重新申请注册并获取新的药品批准文号。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第2题：

    药品合格证明和其他标识是指

    A．药品生产批准证明文件

    B．药品检验报告书

    C．药品的包装

    D．药品的标签

    E．药品的说明书


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标注的是

    A．药品名称

    B．执行标准

    C．产品批号

    D．用法用量

    E．批准文号 根据《药品说明书和标签管理规定》


    正确答案：D

  • 第4题：

    药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书是


    正确答案：D

  • 第5题：

    药品包装必须按照规定印有或者贴有

    A．药品说明书

    B．药品标签

    C．药品标签和药品说明书

    D．药品广告审查批准文号

    E．药品完全配方


    正确答案：B

  • 第6题：

    药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在原许可事项发生变更( )日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

    A.30日

    B.20日

    C.15日


    正确答案：A

  • 第7题：

    在"药品管理法实施条例"中，药品合格证和其他标识是指

    A．药品的说明书

    B．药品的标签

    C．药品的包装

    D．药品检验报告书

    E．药品生产批准证明文件


    正确答案：ABCDE

  • 第8题：

    药品合格证明和其他标识不包括

    A.药品生产批准证明文件
    B.药品检验报告书
    C.药品的包装
    D.药品的标签和说明书
    E.药品的广告批准文号

    答案：E
    解析：
    医疗机构对购进药品的质量验收主要是指验收药品合格证明和其他标识两个方面。药品合格证明检查主要是对药品出厂检验报告和产品合格证的检查，每件药品内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。药品其他标识验收系指对药品内外包装及所印标识的检查和核对。对药品包装的标签和所附说明书的标识内容应该包括：生产厂商、地址、联系方式、品名、规格、批准文号、生产日期、生产批号和有效期等，并注意标签和说明书的内容与国家食品药品监督管理局批准的内容一致。

  • 第9题：

    开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    (1)许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故A正确。(2)《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项。故C正确。(4)《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。故D正确。

  • 第10题：

    药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    新的药品不良反应是（）

    • A、药品包装中未载明的不良反应
    • B、药品标签中未载明的不良反应
    • C、药品说明书中未载明的不良反应
    • D、药品说包装、标签中未载明的不良反应
    • E、药品包装、标签、说明书中未载明的不良反应

    正确答案:C

  • 第12题：

    多选题
    由省级药品监督管理部门审批的事项包括
    A

    变更《药品生产许可证》许可事项

    B

    变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

    C

    变更生产、进口药品已获批准证明文件

    D

    变更《医疗机构制剂许可证》许可事项


    正确答案： A,B
    解析：

  • 第13题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。


    参考答案：原发证机关

  • 第14题：

    药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第15题：

    有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是( )。

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第16题：

    需要申请人提出药品补充申请的情况是

    A．药品批准证明文件

    B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

    C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

    D．变更药品批准证明文件

    E．变更药品标准、药品说明书、标签的


    正确答案：CDE

  • 第17题：

    变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出


    正确答案：E

  • 第18题：

    根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要改动的，应当

    A.申请广告许可事项变更

    B.申请广告登记事项变更

    C.申请广告发布备案

    D.重新申请广告批准文号

    E.申请撤销原广告批准文号


    正确答案：D

  • 第19题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
    A.药品改变剂型
    B.药品改变给药途径
    C.药品改变适应症
    D.药品在原申请范围内补充说明的
    E.生产已批准上市的已有国家标准的药品


    答案：D
    解析：
    D。
    解析：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故A、B、C应按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故E应按照仿制药的程序申报。③进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D应当按照规定进行补充申请。

  • 第21题：

    由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）

    • A、变更《药品生产许可证》许可事项
    • B、变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
    • C、变更生产、进口药品已获批准证明文件
    • D、变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

    正确答案:A,B,D

  • 第22题：

    药品合格证明和其他标识包括：（）。

    • A、药品生产批准证明文件
    • B、药品检验报告书
    • C、药品的包装、标签
    • D、药品的说明书

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    多选题
    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
    A

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C

    药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D

    非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

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