关于进口药品的管理正确的是A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

题目

关于进口药品的管理正确的是

A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

相似考题

1.进口药品申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A、不允许进口B、在限定条件下可以依法批准进口C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D、只要有市场就可以进口E、可无条件进口

3.进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可（ ）。A．一律不得批准进口B．在限定条件下可以批准进口C．不须批准可以进口D．经过国家食品药品监督管理部门批准都可以进口E．符合GMP的可以进口

4.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 查看材料A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

更多“关于进口药品的管理正确的是A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可B.申请进口的药品 ”相关问题

  • 第1题：

    依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（ ）。

    A．进口药品到岸后，进口单位应向海关备案

    B．进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案

    C．申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品

    D．进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要

    E．医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

    A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

    B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

    C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

    D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求


    参考答案：BCD
    解析：在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错

  • 第3题：

    关于进口药品的管理正确的是( )

    A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

    B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

    C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

    D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

    E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批


    正确答案：BD
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品管理

  • 第4题：

    申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得( )

    A．药品批准文号

    B．上市许可的药品

    C．变更登记

    D．转正申请

    E．监测期


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》：进口药品的注册

  • 第5题：

    申请进口的药品，必须

    A．应当符合中国"GSP"的要求

    B．符合中国"GMP"的要求

    C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

    D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范

    E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要


    正确答案：BCDE

  • 第6题：

    第 68 题 申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得 （　　）


    正确答案：B

  • 第7题：

    关于药品进口的管理错误的是

    A.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口
    B.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院卫生管理部门提出申请
    D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后方可进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
    E.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
    E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

    进口药品申请是指

    答案：B
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

  • 第9题：

    国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    答案：C
    解析：
    仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第10题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：B
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

  • 第11题：

    申请进口注册的药品，应当是（）药品，才可以依照《药品管理法》及实施条例的规定批准进口。

    • A、在生产国家或者地区获得上市许可的
    • B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的
    • C、医疗机构因临床急需
    • D、符合质量标准、疗效确切、不良反应小

    正确答案:A,B

  • 第12题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）
    A

    在限定条件下可以依法批准进口

    B

    不允许进口

    C

    经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口

    D

    只要有市场就可以进口

    E

    可无条件进口


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于申请进口药品说法错误的是()。

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品

    B.应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册

    C.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进口

    D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医药产品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请


    正确答案：D

  • 第14题：

    有关进口药品的表述，错误的是

    A．从允许药品进口的口岸进口

    B．海关凭口岸药监局的《进口药品通关单》放行

    C．必须有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

    D．只能是在生产国家或者地区获得上市许可的药品

    E．必须是安全有效、临床需要的品种


    正确答案：D
    进口药品除了在生产国家或者地区获得上市许可的药品外，还可以是虽未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认其安全有效且临床需要的品种。

  • 第15题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第16题：

    进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向（ ）。

    A．国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》

    B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案

    C．海关申请通关

    D．口岸药检所申请检验

    E．口岸申请通关


    正确答案：B
    解析：本题考查药品管理。

  • 第17题：

    药品注册申请包括了

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


    正确答案：E

  • 第18题：

    申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品()，可以批准进口。

    A:安全、有效而且可靠
    B:安全、有效而且质量可控
    C:安全、有效而且临床需要的
    D:安全、有效而且方便
    E:安全、有效而且可行

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    下列说法错误的是

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
    D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
    E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  • 第20题：

    《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    A．新药申请
    B．进口药品申请
    C．补充申请
    D．已有国家标准药品的申请
    E．药品生产申请

    答案：B
    解析：
    本组题考查《药品注册管理办法》。 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第21题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区 获得上市许可的
    A.在限定条件下可以依法批准进口
    B.不允许进口
    C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
    D.只要有市场就可以进口
    E.可无条件进口


    答案：A
    解析：

    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条。
    申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认其安全有 效且临床需要的，可以批准进口，所以A最合适。

  • 第22题：

    有关进口药品说法正确的是

    A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
    B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
    C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
    D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

    答案：A,C,D
    解析：
    未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

  • 第23题：

    申请进口的药品必须是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。


    正确答案:错误

  • 第24题：

    单选题
    进口药品申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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