《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是( )A．药物研究机构B．药品生产企业C．医疗机构制剂室D．取得该药品批准文号的药品生产企业E．取得《药品生产许可证》

题目

《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是( )

A．药物研究机构

B．药品生产企业

C．医疗机构制剂室

D．取得该药品批准文号的药品生产企业

E．取得《药品生产许可证》

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1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()A.天然药物提取物B.抗生素C.中药注射剂D.血液制品、疫苗制品E.进口药品

2.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

3.负责委托生产药品的质量的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

4.第 40 题 《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是（　　）A．药物研究机构B．药品生产企业C．医疗机构制剂室D．取得该药品批准文号的药品生产企业E．取得《药品生产许可证》

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  • 第1题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。

    A.药品委托生产的委托方

    B.药品委托生产的受托方

    C.药品委托生产批件

    D. 年检情况


    正确答案：B

  • 第2题：

    《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

    A．天然药物提取物

    B．中药饮片

    C．各类注射剂

    D．血液制品、疫苗制品

    E．中成药制剂


    正确答案：D
    解析：本题考查《药品生产监督管理办法(暂行)》，新大纲已不作考查。
      注射剂、生物制品(不合疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  • 第3题：

    《药品生产监督管理办法》的内容包括（ ）。

    A．开办药品生产企业的申请与审批

    B．医疗机构制剂配制的申请与审批

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．监督检查


    正确答案：ACDE

  • 第4题：

    "药品生产监督管理办法"的适用范围是

    A．药品GSP认证管理

    B．开办药品生产企业的申请与审批

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品生产的监督检查管理


    正确答案：BCDE

  • 第5题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第6题：

    应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：D

  • 第7题：

    《药品生产监督管理办法》的适用范围包括()

    A.药品生产企业的申请与审批

    B.药品生产批准文号的核发

    C.药品生产许可证管理

    D.药品委托生产管理

    E.药品监督检查管理


    正确答案：A,C,D,E

  • 第8题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第9题：

    负责委托生产药品的质量和销售

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：C

  • 第10题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业
    B.合法的药品生产企业
    C.通过GMP认证的药品生产企业
    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E.生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第11题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

    答案：D
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第12题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是()。

    A.药品委托生产的委托方

    B.药品委托生产的受托方

    C.药品委托生产批件

    D. 年检情况


    正确答案：C

  • 第14题：

    《药品生产监督管理办法》（试行）的适用范围是（ ）。

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：ACDE

  • 第15题：

    药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

    A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第16题：

    请根据以下内容回答 41～44 题

    A．药品委托生产的委托方

    B．药品委托生产的受托方

    C．监督检查［医学教 育网 搜集整理］

    D．药品委托生产批件

    E．《药品生产许可证》

    第 41 题 《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品gmp跟踪检查，日常监督检查是（ ）


    正确答案：C

  • 第17题：

    《药品生产监督管理办法》不适用于（ ）

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：B

  • 第18题：

    《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：B
    解析：A、C、D、E是其适用范围。参见《药品生产监督管理办法》第二条。

  • 第19题：

    关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

    A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    D．委托生产药品的双方应当签署合同

    E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第20题：

    应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：C

  • 第21题：

    《药品生产监督管理办法》的内容包括

    A、开办药品生产企业的申请与审批

    B、医疗机构制剂配制的申请与审批

    C、药品生产许可证管理

    D、药品委托生产管理

    E、监督检查


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产监督管理办法》。新大纲已不作要求。

  • 第22题：

    应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

    A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
    B.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
    C.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
    D.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

    答案：D
    解析：

  • 第23题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。

    • A、《药品生产许可证》
    • B、药品批准文号
    • C、《药品生产质量管理规范》认证证书
    • D、《药品经营质量管理规范》认证证书

    正确答案:C

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