《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定．药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（ ）。A．5日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记B．10日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记C．20日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记D．30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记E．60日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
题目
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定．药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（ ）。
A．5日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
B．10日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
C．20日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
D．30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
E．60日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
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第1题：
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的（ ）
正确答案：C
-
第2题：
依据《中华人民共和国药品管理法》规定，合法的药品经营企业必须持有A、《药品制剂许可证》、《营业执照》
B、《药品经营许可证》、《制剂许可证》
C、《药品经营许可证》、《营业执照》
D、《药品经营许可证》、《药品制剂许可证》
E、《药品经营合格证》、《营业执照》答案：C解析：药品生产企业、药品经营企业必须持有药品监督管理部门批准发给的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和工商管理机关核发的《营业执照》。 -
第3题：
属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（）
A改变药品经营企业注册地址
B更换药品经营企业采购负责人
C改变药品经营方式
D改变药品经营企业组织架构
C
略 -
第4题：
《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
A、15日
B、30日
C、3个月
D、6个月
E、1年
参考答案：B
-
第5题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A、15日前
B、30日前
C、60日前
D、3个月
E、6个月答案：B解析：《药品经营许可证》的换发及变更
(1)换发 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
(2)变更
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更
(1)申请
医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工日内作出是否同意或者批准的决定。
(2)换发
《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
(3)变更
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。