对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是A．企业主管生产管理和质量管理的负责人B．总工程师C．化验室主任D．副经理(副厂长)E．质量检验科长

题目

对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

A．企业主管生产管理和质量管理的负责人

B．总工程师

C．化验室主任

D．副经理(副厂长)

E．质量检验科长

相似考题

1.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有()，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。A、工程师B、高级工程师C、药学或相关专业大专以上学历D、药学或相关专业中专以上学历

2.药品生产和质量管理的部门负责人应A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任E.应经专业技术培训，具有基础理论知识

3.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

4.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是（ ）。A．企业主管生产管理和质量管理的负责人B．总工程师C．化验室主任D．副经理(副厂长)E．质量检验科长

参考答案和解析
正确答案：A
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  • 第1题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


    正确答案：C

  • 第2题：

    新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。

    A．药品非临床研究质量管理规范

    B．药品临床实验管理规范

    C．药品生产企业质量管理规范

    D．药品经营企业质量管理规范

    E．药材质量管理规范


    正确答案：C

  • 第3题：

    药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

    A．质量管理的基本要求

    B．生产质量管理的基本准则

    C．管理的基本要求

    D．生产的质量要求

    E．生产管理的基本准则


    正确答案：B

  • 第4题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第5题：

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：D
    《药品经营质量管理规范》第十四条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

  • 第6题：

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,有效开展质量管理工作的是A.企业的质量管理部门S

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，有效开展质量管理工作的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：A
    《药品经营质量管理规范》第十六条：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

  • 第7题：

    药品生产和质量管理的基本准则是

    A.对产品质量负全部责任
    B.药品经营质量管理规范
    C.保证安全生产
    D.药品生产质量管理规范

    答案：D
    解析：
    药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。故选D。

  • 第8题：

    企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A.受过高等医学教育或相当学历
    B.具有医药或相关专业大专以上学历
    C.受过成人中、高等教育
    D.对GMP的实施和产品质量负责

    答案：B,D
    解析：
    企业主管药品生产管理和质量管理的负责人需要具有医药或相关专业大专以上学历、对GMP的实施和产品质量负责并有一定药品生产和质量管理的经验。故选BD。

  • 第9题：

    药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
    不得
    略

  • 第10题：

    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


    正确答案:相关专业大专以上

  • 第11题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

    正确答案： 相关专业大专以上
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A．受过高等医学教育或有相当学历

    B．受过成人中、高等教育

    C．有药品生产和质量管理的经验

    D．对GMP的实施和产品质量负责

    E．具有医药或相关专业大专以上学历


    正确答案：CDE

  • 第14题：

    对药品质量负有首要责任的是（ ）。

    A、企业主管生产管理和质量管理的负责人

    B、药品生产企业

    C、药品监督部门

    D、总工程师

    E、经理


    参考答案：B

  • 第15题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。

    A.《药品生产管理规范》

    B.《药品经营管理规范》

    C.《药品经营质量管理规范》

    D.《药品生产质量管理规范》


    正确答案：C

  • 第16题：

    根据2013年6月实施的《(药品经营质量管理规范》，药品批发企业中，全面负责企业日常管理的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：D
    《药品经营质量管理规范》第十四条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

  • 第17题：

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中全面负责药品质量管理工作，在企业，内部对药品质量有裁决权的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：C
    《药品经营质量管理规范》第十五条：企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

  • 第18题：

    对药品质量负有首要责任的是（ ）。

    A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
    B.药品生产企业
    C.药品监督部门
    D.总工程师
    E.经理

    答案：B
    解析：
    药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的一个前位关键环节。因此，药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任。

  • 第19题：

    《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

    A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
    B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量受权入不可以独立履行职责

    答案：C
    解析：
    (1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

  • 第20题：

    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

    A.不得互相兼任
    B.对GMP的实施和产品质量负责
    C.有药品生产和质量管理的实践经验
    D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应不得互相兼任，其次应有药品生产和质量管理的实践经验、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理、具有医药或相关专业大专以上学历等。

  • 第21题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第22题：

    对GMP的实施和产品质量负责任的是（）

    • A、企业主管生产管理和质量管理的负责人
    • B、总工程师
    • C、副经理（厂长）
    • D、质量检验室人员

    正确答案:A

  • 第23题：

    填空题
    药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

    正确答案： 不得
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
    A

    具有医药或相关专业大专以上学历

    B

    有药品生产和质量管理的实践经验

    C

    对GMP的实施和产品质量负责

    D

    有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

    E

    药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

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