必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度的是

题目

必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度的是

相似考题

1.必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程，建立取样留样制度的是A.配制管理B.质量管理C.使用管理D.自检E.批号

2.药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

3.医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．决定物料和中间品能否使用C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据D．审核不合格品的处理程序及监督实施E．负责制剂全过程的质量管理

4.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

参考答案和解析
正确答案：B
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  • 第1题：

    留样应至少符合以下哪些要求?

    A.应当按照操作规程对留样进行管理

    B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

    C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。


    参考答案：ABC

  • 第2题：

    必须具备相应的设备和条件，建立严格的操作规程和质量检验制度的是（ ）


    正确答案：C

  • 第3题：

    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指()。

    A.取样

    B.留样

    C.成品取样

    D.送检


    正确答案：A

  • 第4题：

    质量管理部门的主要职责包括( )

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：质量管理

  • 第5题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第6题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第7题：

    对批量药品入库必须进行检验，对制剂成品取样规定为

    A.逐批取样

    B.≤2逐批取样

    C.≤3逐批取样

    D.＞3抽50%

    E.＞5抽20%


    正确答案：A
    对批量药品入库必须进行检验，对制剂成品取样规定为逐批取样。

  • 第8题：

    药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有( )

    A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

    C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

    D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：质量管理与自检

  • 第9题：

    对批量药品入库必须进行检验，对制剂成品取羊规定为

    A:逐批取样
    B:≤2逐批取样
    C:≤3逐批取样
    D:＞3抽50%
    E:＞5抽20%

    答案：A
    解析：
    对批量药品入库必须进行检验，对制剂成品取样规定为逐批取样。

  • 第10题：

    医院检验室主要任务不包括

    A、负责本院药品质量监督、检验工作
    B、负责本院制剂成品和半成品的质量检验
    C、负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件
    D、对购入的药品实施逐一复验，并做留样观察记录
    E、负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作

    答案：D
    解析：
    对购入的药品实施质量抽验，注意是抽查，而不是逐一的复验。

  • 第11题：

    单选题
    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指
    A

    取样

    B

    留样

    C

    成品取样

    D

    送检


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选取适当的批数进行规定项目检验，检验记录至少应保存（）
    A

    半年

    B

    1年

    C

    2年

    D

    3年

    E

    4年


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    制剂配制管理文件包括

    A、检验记录

    B、制剂质量稳定性考察记录

    C、配制规程和标准操作规程

    D、配制记录

    E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    参考答案：CD

  • 第14题：

    药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选取适当的批数进行规定项目检验，检验记录至少应保存

    A、半年

    B、1年

    C、2年

    D、3年

    E、4年


    参考答案：D

  • 第15题：

    执行留样观察制度，灭菌制剂留样至该批制剂用完后（ ）


    正确答案：C

  • 第16题：

    药检室的主要职责是

    A．制定药检室人员的职责

    B．制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

    C．制定取样和留样制度

    D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    质量管理部门的主要职责是（ ）。

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．制定取样和留样制度

    C．监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

    D．制定试验动物等管理办法

    E．审核不合格品处理程序


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第19题：

    药枪室的主要职责是

    A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．制定取样和留样制度

    C．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    D．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    E．制定药检室人员的职责


    正确答案：ABCDE

  • 第20题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第21题：

    药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选取适当的批数进行规定项目检验，检验记录至少应保存

    A.半年
    B.1年
    C.2年
    D.3年
    E.4年

    答案：D
    解析：
    药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液剂每月检验1次，其他制剂品种每2个月检查1次，认真填写记录，并保存3年。

  • 第22题：

    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指

    • A、取样
    • B、留样
    • C、成品取样
    • D、送检

    正确答案:A

  • 第23题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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