参考答案和解析
A
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  • 第1题:

    低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用是药品的


    正确答案:C

  • 第2题:

    根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是

    A、药品改变给药途径

    B、药品改变剂量

    C、药品改变剂型

    D、药品增加适应证

    E、药品改变质量标准


    参考答案:E

  • 第3题:

    评价、研究药物资源的优化配置和利用的依据为

    A、药品质量标准
    B、药品招标
    C、进行药物经济学研究
    D、药品价格
    E、药品说明书

    答案:C
    解析:
    药物经济学是应用经济学的原理和方法提高药物资源的合理配置,促进临床合理用药,控制药品费用增长,为药品的市场营销提供科学的依据,为政府制定药品政策提供决策依据。

  • 第4题:

    根据药品治疗标准规范,评价一个药品的质量采用()

    • A、鉴别、检查、含量测定
    • B、生物利用度
    • C、物理性质
    • D、药理性质

    正确答案:A

  • 第5题:

    何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。


    正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
    我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
    质量标准的主要内容:名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等

  • 第6题:

    药品质量标准的分类()。

    • A、法定的质量标准
    • B、地方标准
    • C、企业标准
    • D、临床研究用药品标准
    • E、暂行或试行药品质量标准

    正确答案:A,C

  • 第7题:

    药品质量管理的内容不包括()

    • A、对药品生产、经营(企业)的管理
    • B、执行药品质量标准
    • C、制定影响药品质量工作的标准规范
    • D、药品使用中影响使用质量的因素
    • E、制定药品质量标准

    正确答案:A

  • 第8题:

    根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用()

    • A、鉴别,检查,质量测定
    • B、生物利用度
    • C、物理性质
    • D、药理作用

    正确答案:A

  • 第9题:

    单选题
    根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用()
    A

    鉴别,检查,质量测定

    B

    生物利用度

    C

    物理性质

    D

    药理作用


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    根据药品治疗标准规范,评价一个药品的质量采用()
    A

    鉴别、检查、含量测定

    B

    生物利用度

    C

    物理性质

    D

    药理性质


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则。

    正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则,尽可能采用先进标准,使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
    药品质量标准制订的原则为:
    1)安全性与有效性安全(毒副作用小)和有效(疗效确切)是药品必须具备的两个基本条件,是药品质量优劣的充分体现。
    2)先进性在制订药品质量标准时,应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术,但又不能脱离我国的国情。
    3)针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定,应密切结合实际。
    4)规范性制订药品质量标准,尤其是新药的质量标准,要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则,基本要求,一般的格式进行。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

    正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
    我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
    质量标准的主要内容:名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合( )

    A.行业协会制定的药品质量标准

    B.核准的药品质量标准

    C.可直接生产该药品

    D.参照相似药品的药品质量标准


    参考答案:B

  • 第14题:

    根据下列选项请回答 116~117 题:

    药品质量标准“贮藏”项下的规定( )

    第 116 题 “阴凉处”系指( )


    正确答案:B

  • 第15题:

    下列药品质量标准具有法定意义的是

    A.试行药品质量标准
    B.临床研究用药品质量标准
    C.局颁标准
    D.企业内部标准
    E.非临床研究用药品质量标准

    答案:C
    解析:

  • 第16题:

    何谓药品质量标准?请阐述我国制定药品质量标准的原则。


    正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则,尽可能采用先进标准,使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
    药品质量标准制订的原则为:
    1)安全性与有效性安全(毒副作用小)和有效(疗效确切)是药品必须具备的两个基本条件,是药品质量优劣的充分体现。
    2)先进性在制订药品质量标准时,应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术,但又不能脱离我国的国情。
    3)针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定,应密切结合实际。
    4)规范性制订药品质量标准,尤其是新药的质量标准,要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则,基本要求,一般的格式进行。

  • 第17题:

    什么是药品质量标准?我国现行的药品质量标准是什么?


    正确答案:药品的质量标准是一个国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。我国现行的药品质量标准为国家药品标准,即《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准,简称《局颁标准》。

  • 第18题:

    药品质量标准“贮藏”项下的规定 (1).阴凉处系指()


      正确答案:C

    • 第19题:

      什么是药品质量标准?我国法定的药品质量标准有哪些?制订药品质量标准必须遵循的原则是什么?


      正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及技术监督的法定依据。
      法定的药品标准有:《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局颁发的药品标准》。
      制定药品质量标准必须遵循的原则:坚持质量第一的原则;制定药品质量标准要有针对性;制定药品质量标准要考虑临床使用的实际;药品质量标准需不断完善。

    • 第20题:

      药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品()和()共同遵循的法定依据。


      正确答案:生产、供应、使用、检验;药政管理部门

    • 第21题:

      填空题
      药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品()和()共同遵循的法定依据。

      正确答案: 生产、供应、使用、检验,药政管理部门
      解析: 暂无解析

    • 第22题:

      多选题
      药品质量标准的分类()。
      A

      法定的质量标准

      B

      地方标准

      C

      企业标准

      D

      临床研究用药品标准

      E

      暂行或试行药品质量标准


      正确答案: C,D
      解析: 暂无解析

    • 第23题:

      单选题
      药品质量管理的内容不包括()
      A

      对药品生产、经营(企业)的管理

      B

      执行药品质量标准

      C

      制定影响药品质量工作的标准规范

      D

      药品使用中影响使用质量的因素

      E

      制定药品质量标准


      正确答案: A
      解析: 暂无解析

    • 第24题:

      问答题
      什么是药品质量标准?我国法定的药品质量标准有哪些?制订药品质量标准必须遵循的原则是什么?

      正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及技术监督的法定依据。
      法定的药品标准有:《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局颁发的药品标准》。
      制定药品质量标准必须遵循的原则:坚持质量第一的原则;制定药品质量标准要有针对性;制定药品质量标准要考虑临床使用的实际;药品质量标准需不断完善。
      解析: 暂无解析