无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有（）。A白色念珠菌B生孢梭菌C黑曲霉菌D铜绿假单孢菌E黄曲霉菌

题目
无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有（）。

A白色念珠菌

B生孢梭菌

C黑曲霉菌

D铜绿假单孢菌

E黄曲霉菌

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1.对于培养基的质控，以下说法不正确的是A、自制培养基每批次需进行性能验证B、包括生长试验C、包括无菌试验D、部分培养基需进行生长抑制试验E、市售商品化培养基完全不必做性能验证试验

2.对鉴别试验进行方法验证时,需验证的效能指标有A.准确度B.精密度C.专属性SX对鉴别试验进行方法验证时，需验证的效能指标有A.准确度B.精密度C.专属性D.线性E.耐用性

3.以下关于无菌操作法的叙述，正确的是A、严密控制操作环境的洁净度。B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性E、无菌操作工艺应定期进行验证

4.《中国药典》2010年版，无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有( )A.白色念珠菌B.生孢梭菌C.黑曲霉菌D.铜绿假单孢菌E.黄曲霉菌

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  • 第1题：

    当高应变试验分析单位桩承载力有困难时，一般需应进行验证检测，验证方法一般宜采用（）

    • A、钻芯法
    • B、开挖验证
    • C、单桩竖向抗压静载试验
    • D、动力触探试验

    正确答案:C

  • 第2题：

    在新安装的设备正式投产前，为验证设备能否达到我们的要求，要进行设备的无菌试验。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    申报资料中未提供无菌工艺验证资料，是否一定要在补充资料中体现？粉针剂需要进行哪些验证工作，申报资料必须体现哪几点？


    正确答案: 申报资料中未提供无菌工艺验证资料，如果进行了无菌保证工艺验证，可以在提交补充资料时一并提供；
    1.粉针剂的验证内容包括：
    2.培养基模拟灌装试验
    （1）除菌过滤系统适应性试验
    （2）过滤系统相容性测试
    （3）过滤前后滤膜完整性测试
    （4）滤膜的微生物截留量测试
    3.容器系统密封性验证等。

  • 第4题：

    天窗系统设计验证项中声品质验证方式（）

    • A、仿真/试制验证
    • B、整车性能试验
    • C、试制验证
    • D、台架试验

    正确答案:C

  • 第5题：

    简述检验方法验证中回收率试验的方法。


    正确答案: 在样品中加入已知含量的被测组份，用同一方法进行定量分析，由分析结果中被测组份的增大值与加入量之差即可知道误差。

  • 第6题：

    《中国药典》2010年版中微生物限度检查法与无菌检查法相比2000年版增加和强化了一部分内容，主要体现在（）。

    • A、培养基灵敏度检查
    • B、方法验证
    • C、控制菌的检查
    • D、阳性对照

    正确答案:B

  • 第7题：

    粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


    正确答案: 通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。

  • 第8题：

    根据《海船法定建造检验技术规程》（2011）要求，在对起重设备活动零部件进行验证试验时，验证负荷可以什么方法进行，持续时间需要多久？


    正确答案: 在对起重设备活动零部件进行验证试验时，验证负荷可用试验机或悬重法进行，保持试验负荷的时间不少于5min。

  • 第9题：

    设计验证的方法有（）。

    • A、变算方法计算
    • B、与类似产品或过程进行比较
    • C、试验
    • D、试生产

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    多选题
    起重设备的每个活动零部件应进行验证试验，验证试验负荷应符合规范要求。请问：验证负荷可用哪两种方法进行？（）
    A

    试验机

    B

    悬重法

    C

    称重法

    D

    试验法


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

    正确答案： 通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    根据《海船法定建造检验技术规程》（2011）要求，在对起重设备活动零部件进行验证试验时，验证负荷可以什么方法进行，持续时间需要多久？

    正确答案： 在对起重设备活动零部件进行验证试验时，验证负荷可用试验机或悬重法进行，保持试验负荷的时间不少于5min。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    起重设备的每个活动零部件应进行验证试验，验证试验负荷应符合规范要求。请问：验证负荷可用哪两种方法进行？（）

    • A、试验机
    • B、悬重法
    • C、称重法
    • D、试验法

    正确答案:A,B

  • 第14题：

    在IIS6.0中，允许网络中的任意用户进行访问，不需要使用用户名和密码进行登录的验证方法是（）身份验证。


    正确答案:匿名

  • 第15题：

    需要进行需求验证及验证的步骤有哪些？


    正确答案:进行需求验证是为了确保软件开发的质量，降低开发成本。通常对需求进行验证的步骤有：验证需求的一致性、验证需求的现实性、验证需求的完整性和有效性。

  • 第16题：

    对一种新建的方法进行回收试验的主要目的是（）。

    • A、验证分析方法的灵敏度
    • B、验证分离净化方法的效率
    • C、验证分析方法的精密度
    • D、监控整个分析检验过程

    正确答案:B

  • 第17题：

    无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有（）。

    • A、白色念珠菌
    • B、生孢梭菌
    • C、黑曲霉菌
    • D、铜绿假单孢菌
    • E、黄曲霉菌

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    以下所列菌种中，哪些不是药典（2005版）微生物限度计数方法验证试验中规定的需要验证的菌种（）？

    • A、黄曲霉菌
    • B、藤黄微球菌
    • C、白色念珠菌
    • D、枯草芽孢杆菌
    • E、生孢梭菌

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    下列密码验证模块的说法正确的是：（）。

    • A、在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，自下而上进行分析
    • B、在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，逐步分解进行分析
    • C、在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，逐步求精进行分析
    • D、在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，自上而下进行分析

    正确答案:D

  • 第20题：

    在报表中，要验证审核公式输入正确与否，需要（）

    • A、不做任何验证
    • B、进行语法验证
    • C、在数据状态下直接应用
    • D、用实例验证

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    下列密码验证模块的说法正确的是：（）。
    A

    在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，自下而上进行分析

    B

    在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，逐步分解进行分析

    C

    在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，逐步求精进行分析

    D

    在密码验证模块中，主要采用瀑布模型的设计方法，自上而下进行分析


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    在IIS6.0中，允许网络中的任意用户进行访问，不需要使用用户名和密码进行登录的验证方法是（）身份验证。

    正确答案： 匿名
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    需要进行需求验证及验证的步骤有哪些？

    正确答案： 进行需求验证是为了确保软件开发的质量，降低开发成本。通常对需求进行验证的步骤有：验证需求的一致性、验证需求的现实性、验证需求的完整性和有效性。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    对一种新建的方法进行回收试验的主要目的是（）。
    A

    验证分析方法的灵敏度

    B

    验证分离净化方法的效率

    C

    验证分析方法的精密度

    D

    监控整个分析检验过程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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