已上药典的检验方法需要验证吗？

第1题：

第2题：

第3题：

冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？

正确答案:冷库验证只针对温度就可以了，湿度不需要进行验证。但企业仍要保证日常运行过程中湿度符合标准。温度项目的验证内容按新版GSP相关附录内容执行。

第4题：

简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的？

正确答案:当建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检验方法应重新验证。

第5题：

已上药典的检验方法需要验证吗？

正确答案: 药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。

第6题：

生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

正确答案: 应当进行再验证。

第7题：

出现下列哪些情况时，应当对检验方法进行验证？（）

• A、采用新的检验方法
• B、检验方法需变更的
• C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
• D、法规规定的其他需要验证的检验方法

正确答案:A,B,C,D

第8题：

符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.（） 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

正确答案:采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

第9题：

检验方法及频次变更时，需要更新品质控制计划吗？（）

• A、需要
• B、不需要
• C、以上都不对
• D、无

正确答案:A

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

采购经检验或验证确认合格的产品，由负责检验或验证的人员采用挂牌或其它适宜的方法进行标识。

正确答案:正确

第15题：

药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？

正确答案:验证的目的就是为了证明设备设施符合设定的要求，能起到设定的作用，能证明其操作方法和规程的合理性。故应通过验证确认或修订完善被验证设备的操作方法和规程，以便后续执行。至于经营过程中其他环节比如采购、销售、收货、验收等环节的操作规程，是不需要验证的，是通过内审，风险管理等方式对其进行修订和完善。

第16题：

简述检验方法验证中回收率试验的方法。

正确答案: 在样品中加入已知含量的被测组份，用同一方法进行定量分析，由分析结果中被测组份的增大值与加入量之差即可知道误差。

第17题：

以下所列菌种中，哪些不是药典（2005版）微生物限度计数方法验证试验中规定的需要验证的菌种（）？

• A、黄曲霉菌
• B、藤黄微球菌
• C、白色念珠菌
• D、枯草芽孢杆菌
• E、生孢梭菌

正确答案:A,B

第18题：

物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。

• A、复核
• B、备案
• C、确认
• D、比对

正确答案:C

第19题：

对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠。（）

正确答案:正确

第20题：

根据《海船法定建造检验技术规程》（2011）要求，在对起重设备活动零部件进行验证试验时，验证负荷可以什么方法进行，持续时间需要多久？

正确答案: 在对起重设备活动零部件进行验证试验时，验证负荷可用试验机或悬重法进行，保持试验负荷的时间不少于5min。

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：