中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
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略
更多“中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）”相关问题
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第1题：
药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？
正确答案: 1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）温控设施运行参数及使用状况测试；
3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5）断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7）库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。 -
第2题：
最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否可以只进行一次设备验证，其它品种可以通用？设备验证资料是否可不附在品种验证资料中，只作为存档备查？
正确答案:最终灭菌产品不一定每个申请注册的品种都要单独进行设备验证，如果注册品种采用相同的或更低的灭菌条件，可以只进行较高温度灭菌条件下的设备验证；针对品种灭菌条件的设备验证资料也应附在品种的验证资料中。 -
第3题：
作业准备验证需开展哪些活动？
正确答案:1.当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；
2.保持有关准备人员的形成文件的信息；
3.适用时采用统计的验证方法；
4.进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；
5.保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。 -
第4题：
中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
正确答案: 题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。 -
第5题：
工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
- A、首次验证
- B、影响产品质量的重大变更后的验证
- C、必要的再验证
- D、产品生命周期中的持续工艺验证
正确答案:A,B,C,D -
第6题：
验证报告的内容包括（）。
- A、验证过程描述、验证时间、对象
- B、是否按验证方案执行，有无变更
- C、验证原始数据、验证数据统计与分析
- D、偏差分析与解决方法
- E、验证结论
正确答案:A,B,C,D,E -
第7题：
采购的产品如果供方已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。
正确答案:错误 -
第8题：
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
正确答案:一般来说，各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证。不同规格混合装载的灭菌，除非能够确认很多的相关内容，否则不推荐应用。 -
第9题：
实验室开展新项目时应组织比验证试验进行能力确认。
正确答案:错误 -
第10题：
问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）正确答案： 需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（）A在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动
B按照策划的安排，在适当阶段时行验证
C在最终阶段应进行验证
D有可能在生产过程的中间阶段进行验证
正确答案： D,C解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）A辐射剂量
B辐射时间
C包装材质
D装载方式
E考察包装密度变化对灭菌效果的影响
正确答案： B,D解析： 暂无解析 -
第13题：
冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？
正确答案: 1）车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）温控设施运行参数及使用状况测试；
3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5）断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7）车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；
8）运输路径及运输最长时限验证。 -
第14题：
验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求，但对分装及冻干产品无要求，是否不需进行密封性验证？
正确答案:对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂均应进行容器密封性验证。 -
第15题：
每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
正确答案: 需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。 -
第16题：
粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
正确答案: 通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。 -
第17题：
辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）
- A、辐射剂量
- B、辐射时间
- C、包装材质
- D、装载方式
- E、考察包装密度变化对灭菌效果的影响
正确答案:A,B,C,D,E -
第18题：
关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（）
- A、在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动
- B、按照策划的安排，在适当阶段时行验证
- C、在最终阶段应进行验证
- D、有可能在生产过程的中间阶段进行验证
正确答案:B,D -
第19题：
关于验证和换证，下列说法正确的是（）
- A、验证和换证都必须逐户进行
- B、验证和换证均可批量进行
- C、验证可以批量验证，换证只能逐户进行
- D、换证可以批量验证，验证只能逐户进行
正确答案:A -
第20题：
一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料，若考察后可以终端灭菌，是否需更改工艺？
正确答案:对未采用终端灭菌工艺的已上市品种，其可以采用终端灭菌工艺，则应进行变更工艺的补充申请，提供相应的研究和验证资料。具体可参照二○○七年八月十日国食药监办[2007]504号“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”的要求。 -
第21题：
以下哪些方法可以验证用户DNS是否正确设置（）.
- A、通过网卡TCP/IP协议属性进行查看
- B、通过PING一些域名进行验证
- C、通过指令NSLOOKUP进行验证
- D、在DOS命令行下用DIR进行查看
正确答案:A,B,C -
第22题：
问答题验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）正确答案： 话应当这么说：通过风险评估，决定要验证的系统、重点、项目、可接受标准、方法等，然后制订验证方案，实施验证。解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题以下哪些方法可以验证用户DNS是否正确设置（）.A通过网卡TCP/IP协议属性进行查看
B通过PING一些域名进行验证
C通过指令NSLOOKUP进行验证
D在DOS命令行下用DIR进行查看
正确答案： B,C解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）正确答案： 题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。解析： 暂无解析