GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
题目
GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
相似考题
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第1题：
企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的（）。
- A、中药材
- B、中间产品
- C、待包装产品
- D、中药饮片
正确答案:A,D -
第2题：
GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
正确答案: 应标明管内物料名称、流向。 -
第3题：
GMP对实验室的设计的要求是什么？
正确答案: 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 -
第4题：
洁净厂房的布局要求是什么？
正确答案: 应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 -
第5题：
GMP对自检的要求是什么？
正确答案: 1）应定期组织自检；
2）应有记录。 -
第6题：
问答题GMP对生产区排水设施的要求是什么？正确答案： 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？正确答案： 应与生产区分开。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？正确答案： 应标明管内物料名称、流向。解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题《药品经营质量管理规范》对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括（）A有适合中药材储存的仓库
B有适合中药饮片储存的仓库
C有专用的养护工作场所
D设置中药标本室
E有专用的中药炮制设备
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题PCR实验室的布局要有哪四个区域？具体要求是什么？正确答案： 从对环境要求的严格程度划分，PCR整个实验流程基本要经历四个区域：
1、配液区；2、模板提取区；3、扩增区；4、电泳区。
以上四个区域对环境要求程度逐步降低，而它们可能影响（污染）实验结果的危险性则逐渐升高，电泳区则是高危区，极易使PCR结果受到污染而造成假阳性。配液室为该实验室心脏部分，绝对杜绝任何有污染的可能事件发生。因此，这就要求物流、人流均应严格遵守1→2→3→4的路线，严禁倒流。即非配液需要物品严禁移入配液室，非PCR诊断实验室物品尤其扩增室、电泳室物品绝对禁止倒流入本室。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的（）。A中药材
B中间产品
C待包装产品
D中药饮片
正确答案： A,B解析： 暂无解析 -
第13题：
什么是GMP？GMP的特点是什么？
正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
G.MP的特点是：
一切行为有法规
一切行为有记录
一切行为有监控
一切行为有复核 -
第14题：
按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
正确答案:不低于饮用水标准 -
第15题：
控制烧结终点对质量的意义是什么？
正确答案: （1）降低烧结矿中粉末，返矿残碳和返矿量；
（2）保证烧结过程的稳定；
（3）稳定或提高烧结矿的质量。 -
第16题：
质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？
正确答案: 质量管理体系中，质量保证>GMP>质量控制 -
第17题：
GMP对人员培训的要求是什么？
正确答案: 应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；
各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。 -
第18题：
问答题质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？正确答案： 质量管理体系中，质量保证>GMP>质量控制解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题简述中药设备贯彻GMP的基本要求？正确答案： （1）设备的设计、造型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养。
（2）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
（3）与设备连接的主要固定管道应标明内物料的名称、流向。
（4）纯化水、注射用水的制备、储存与分配应防止微生物的污染。
（5）用于生产和检验的仪器、仪表、器具、其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
（6）生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
（7）生产、检验的设备均有使用、维修、保养记录，并由专人管理解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题GMP对人员培训的要求是什么？正确答案： 应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题GMP对实验室的设计的要求是什么？正确答案： 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？正确答案： 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。正确答案： 不低于饮用水标准解析： 暂无解析