实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
题目
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第1题：
什么是以品种为单元的药品GMP管理？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
略 -
第2题：
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略 -
第3题：
通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
正确答案:生产管理体系 -
第4题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
正确答案: 实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。 -
第5题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
正确答案: “五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。 -
第6题：
国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有哪些责任？
正确答案: 国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。 -
第7题：
下列叙述正确的是（）
- A、药品的质量是生产出来的
- B、药品的质量不是检验出来的
- C、执行现行GMP时要具有前瞻性
- D、实施GMP就是要建立严格的规章制度
- E、GMP是中药现代化的最终目的
正确答案:A,B,C -
第8题：
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？正确答案： “五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。解析： 暂无解析 -
第9题：
多选题推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持（）A坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作出发点和落脚点
B始终坚持全员参与实施工作
C坚持生产全过程管理
D坚持硬件、软件和实际操作协调推进的基本原则
正确答案： A,B,C,D解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。正确答案： 药品生产企业解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。正确答案： 生产管理体系解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。正确答案： 岗位解析： 暂无解析 -
第13题：
药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
药品生产企业
略 -
第14题：
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
正确答案:针对性 -
第15题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
正确答案: 建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。 -
第16题：
全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
正确答案:GMP管理的核心 -
第17题：
除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？
正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。 -
第18题：
单元内部要处理好的三种关系是什么？
正确答案: 单元内部要处理好的三种关系是：
（1）语文知识学习与语文能力训练之间的关系，
（2）听说读写之间的关系，
（3）讲读、课内自读、课外自读三类课文之间的关系。 -
第19题：
填空题在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。正确答案： 针对性解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？正确答案： 建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题什么是以品种为单元的药品GMP管理？正确答案： 实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？正确答案： 实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有哪些责任？正确答案： 国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。解析： 暂无解析 -
第24题：
填空题全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。正确答案： GMP管理的核心解析： 暂无解析