2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节 B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容 C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》 D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

题目
2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

3.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

4.按照《药品管理法》的规定,挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()A.GMP,GSPB.GMP,GLPC.GAP,GCPD.GLP,GCP

参考答案和解析
答案：D
解析：
考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。
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  • 第1题：

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A.GLP认证

    B.GMP认证

    C.GSP认证

    D.GPP认证

    E.GCP认证


    正确答案：C
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第2题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第3题：

    《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天内()。

    A.申请药品批准文号

    B.申请GMP认证

    C.领取优许可证》

    D.到工商管理部门登记注册

    E.组织行业GMP认证


    参考答案B

  • 第4题：

    受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。


    正确答案：D

  • 第5题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第6题：

    SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

    A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

    B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

    C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


    正确答案：C
    考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

  • 第7题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第8题：

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A:GLP认证
    B:GMP认证
    C:GSP认证
    D:GPP认证
    E:GCP认证

    答案：C
    解析：
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第9题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第11题：

    GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？


    正确答案:国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

  • 第12题：

    问答题
    除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

    正确答案： 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产放射性药品的生产企业的GMP认证（ ）。


    正确答案：E

  • 第14题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第15题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第16题：

    《药品管理法》规定药品经营企业经营药品必须通过的强制认证是

    A、GSP标准

    B、OTC标准

    C、GMP标准

    D、GCP标准

    E、GAP标准


    参考答案：A

  • 第17题：

    《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是

    A、GSP标准

    B、OTC标准

    C、GMP标准

    D、GCP标准

    E、GAP标准


    参考答案：C

  • 第18题：

    《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证SXB

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A.GLP认证

    B.GMP认证

    C.GSP认证

    D.GPP认证

    E.GCP认证


    正确答案：C
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第19题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第20题：

    (1).准药品GMP认证证书的有效期（）


      正确答案:A

    • 第21题：

      未经过GMP认证能仿制药品吗？


      正确答案: 不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

    • 第22题：

      除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？


      正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

    • 第23题：

      问答题
      GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

      正确答案： 国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
      解析： 暂无解析

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