生产工艺如何进行验证？

题目
生产工艺如何进行验证？
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1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.不符合的验证活动如何进行？

3.关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程

4.如何进行区域验证?

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  • 第1题：

    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    生产工艺如何进行验证？


    正确答案: 生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
    （1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

  • 第3题：

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

    • A、前验证
    • B、同步验证
    • C、回顾性验证
    • D、后验证

    正确答案:C

  • 第4题：

    采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。

    • A、部分
    • B、重要
    • C、特殊
    • D、所有

    正确答案:D

  • 第5题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第6题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第7题：

    如何进行生产工艺决策？


    正确答案:生产工艺是指加工制造产品或零件所使用的机器、设备及加工方法的总称。同一种产品或零件，往往可以按不同的生产工艺进行加工。在决策时采用使该产品或零件的总成本最低的工艺。一般而言，生产工艺越先进，其固定成本越高，单位变动成本越低；而生产工艺落后时，其固定成本较低，但单位变动成本却较高。在固定成本和单位变动成本的消长变动组合中（体现为单位成本），产量成为最佳的判断标准。这时，只要确定不同生产工艺的成本分界点（不同生产工艺总成本相等时的产量点）就可以根据产量确定选择何种生产工艺最为有利。

  • 第8题：

    单选题
    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
    A

    前验证

    B

    同步验证

    C

    回顾性验证

    D

    后验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    如何进行猪场生产工艺设计？

    正确答案： 一般应按照以下步骤进行：（1）考虑猪场性质及其规模（2）确定猪场生产工艺流程与饲养方式（3）根据生产工艺流程要求，确定繁殖节律及其相应的工艺参数（4）确定相应的环境参数要求（5）确定猪群结构和周转计划（6）确定所采用的饲养方式（7）确定每单元栏圈量，进行单体圈舍的工艺布置
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    生产工艺如何进行验证？

    正确答案： 生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。
    （1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    如何进行猪场生产工艺设计？


    正确答案: 一般应按照以下步骤进行：（1）考虑猪场性质及其规模（2）确定猪场生产工艺流程与饲养方式（3）根据生产工艺流程要求，确定繁殖节律及其相应的工艺参数（4）确定相应的环境参数要求（5）确定猪群结构和周转计划（6）确定所采用的饲养方式（7）确定每单元栏圈量，进行单体圈舍的工艺布置

  • 第14题：

    进行工艺装备验证的目的和内容是什么？如何进行工艺装备的验证？


    正确答案: （1）进行工艺装备验证的目的：
    ①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
    ②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
    （2）工艺装备验证的内容：
    ①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
    ②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
    ③.满足工艺要求，在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求，刀具是否干涉等。
    ④.满足生产进度和批量生产要求。
    （3）工艺装备的验证方法：
    ①.固定场地、固定设备上验证。
    ②.现场验证。
    ③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
    ④.一般验证。
    ⑤.简单验证。

  • 第15题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第16题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    确保完成生产工艺验证是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责

  • 第18题：

    如何进行方法的验证？


    正确答案:方法的验证：选定好各测定条件后需要进行方法的验证试验。首先制作工作曲线，评价方法的线性和线性范围，另外，对方法的准确度和精确度进行验证，可通过加标测定回收率和平行试验测定精密度。

  • 第19题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    问答题
    如何进行假设验证？

    正确答案： （1）架构问题
    （2）初始假设
    （3）依序验证
    （4）验证原则
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    确保完成生产工艺验证是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    如何进行生产工艺决策？

    正确答案： 生产工艺是指加工制造产品或零件所使用的机器、设备及加工方法的总称。同一种产品或零件，往往可以按不同的生产工艺进行加工。在决策时采用使该产品或零件的总成本最低的工艺。一般而言，生产工艺越先进，其固定成本越高，单位变动成本越低；而生产工艺落后时，其固定成本较低，但单位变动成本却较高。在固定成本和单位变动成本的消长变动组合中（体现为单位成本），产量成为最佳的判断标准。这时，只要确定不同生产工艺的成本分界点（不同生产工艺总成本相等时的产量点）就可以根据产量确定选择何种生产工艺最为有利。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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