根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。A县级人民政府食品药品监督管理部门B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D国务院食品药品监督管理部门

题目
根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

A县级人民政府食品药品监督管理部门

B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D国务院食品药品监督管理部门

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1.医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。

2.根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度A．注册审批B．分类注册C．产品生产注册D．申报备案E．产品审查

4.《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度A、注册审批制度B、分类注册制度C、产品生产注册制度D、申报备案制度E、产品审查制度

参考答案和解析
C
略
更多“根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。”相关问题

  • 第1题：

    根据《马德里议定书》，申请人可以依据基础注册或基础申请提交国际注册商标申请，根据《马德里协定》，申请人只能依据基础注册提交国际注册商标申请。( )


    答案：对
    解析：

  • 第2题：

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、3个月
    • B、4个月
    • C、5个月
    • D、6个月

    正确答案:D

  • 第3题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、不作为医疗器械管理

    正确答案:B,C

  • 第5题：

    医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。


    正确答案:5；6

  • 第6题：

    申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）。

    • A、自检
    • B、注册检验
    • C、备案
    • D、自查

    正确答案:B

  • 第7题：

    已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当（）。

    • A、向原注册部门备案
    • B、重新申请注册
    • C、向原注册部门申请办理变更注册手续
    • D、向所在地食品药品监管部门备案

    正确答案:C

  • 第8题：

    医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

    • A、食品药品监督管理部门
    • B、工商管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生管理部门

    正确答案:A

  • 第9题：

    申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B

    进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B

    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C

    境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。


    正确答案:正确

  • 第14题：

    关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。

    • A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
    • B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
    • C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
    • D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

    • A、风险程度
    • B、外观形态
    • C、规格标准
    • D、产品质量

    正确答案:A

  • 第16题：

    医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

    • A、医疗器械注册登记表
    • B、医疗器械使用说明书
    • C、医疗器械注册申请表
    • D、医疗器械变更申请表

    正确答案:A

  • 第17题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第18题：

    已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、设区的市级食品药品监督管理部门
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、原注册部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:C

  • 第19题：

    对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。

    • A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
    • B、注册申报资料虚假的
    • C、注册申报资料内容混乱、矛盾的
    • D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、2
    • B、3
    • C、6
    • D、7

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    单选题
    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。
    A

    县级人民政府食品药品监督管理部门

    B

    设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D

    国务院食品药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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