2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

题目
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
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1.下列可用于除菌过滤的滤器有( )A．6号垂熔玻璃过滤器B．苏州滤棒C．3号垂熔玻璃过滤器D．22μm微孔滤膜E．0．45μm微孔滤膜

2.空调系统的过滤器的设置方式为( )。A.只新风设过滤器 B.新风、回风均设过滤器但可合设 C.只回风设过滤器 D.新风、回风均不设过滤器

3.空气除菌是否于过滤器除菌？

4.制药企业一般采用哪种过滤器除菌()A.普通滤纸过滤器B.板框过滤器C.3号垂容玻璃滤器D.0.22μm的微孔滤膜滤器E.砂滤棒

参考答案和解析
距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
略
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  • 第1题：

    对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）

    • A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
    • B、严禁使用含石棉的过滤器
    • C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
    • D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    以下关于图层过滤器说法错误的是（）

    • A、系统提供的过滤器包括两种
    • B、图层特性过滤器只通过特性对图层进行过滤
    • C、图层组过滤器不考虑图层特性
    • D、可以反转过滤器来显示要处理的图层

    正确答案:B

  • 第3题：

    2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？


    正确答案: 规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。

  • 第4题：

    过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。


    正确答案:不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用

  • 第5题：

    无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。


    正确答案:间隔时间

  • 第6题：

    除菌过滤器的优点


    正确答案: （1）过滤精度高
    （2）大的通过量
    （3）耐反复的消毒操作
    （4）强的亲水性或疏水性
    （5）足够的使用强度

  • 第7题：

    无菌空气的制备方法有（）

    • A、加热
    • B、静电除菌
    • C、介质过滤除菌
    • D、化学药剂除菌

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    填空题
    无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。

    正确答案： 间隔时间
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    对某液体过滤除菌时，影响除菌效果的最主要因素为（　　）。
    A

    滤膜的大小

    B

    滤过时压力大小

    C

    滤膜孔径大小

    D

    过滤器的大小

    E

    滤液量的多少


    正确答案： D
    解析：
    过滤除菌时，影响滤材滤效的因素有：①滤孔的大小；②滤床的深浅；③纤维带电的强弱。

  • 第10题：

    问答题
    除菌过滤器的特点

    正确答案： （1）高的过滤精度
    （2）大的通过量
    （3）能耐反复的消毒操作
    （4）强的亲水性和疏水性
    （5）足够的使用强度
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    以下关于图层过滤器说法错误的是（）
    A

    系统提供的过滤器包括两种

    B

    图层特性过滤器只通过特性对图层进行过滤

    C

    图层组过滤器不考虑图层特性

    D

    可以反转过滤器来显示要处理的图层


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。

    正确答案： 完整性
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。


    正确答案:G6型号垂榕玻璃滤器

  • 第14题：

    2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


    正确答案: 距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。

  • 第15题：

    “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


    正确答案: 通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。

  • 第16题：

    无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。


    正确答案:完整性

  • 第17题：

    制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）

    • A、普通滤纸过滤器
    • B、板框过滤器
    • C、3号垂容玻璃滤器
    • D、0.22μm的微孔滤膜滤器
    • E、砂滤棒

    正确答案:D

  • 第18题：

    安装在空气压缩机前的前置空气过滤器的主要作用是将空气过滤除菌，减轻总空气过滤器的过滤负荷。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    问答题
    “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）

    正确答案： 通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）
    A

    可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足

    B

    应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点

    C

    除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验

    D

    过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

    正确答案： 规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。

    正确答案： 不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。

    正确答案： G6型号垂榕玻璃滤器
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
    A

    过滤器应当尽可能不脱落纤维

    B

    严禁使用含石棉的过滤器

    C

    过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响

    D

    过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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