2000年底前需要通过药品GMP认证的剂型是( )。A.粉针剂B.大容量注射液C.缓释制剂D.基因工程产品E.原料药
题目
2000年底前需要通过药品GMP认证的剂型是( )。
A.粉针剂
B.大容量注射液
C.缓释制剂
D.基因工程产品
E.原料药
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第1题：
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施
A．药品GMP抽验
B．药品GMP跟踪检查
C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
正确答案：BCD
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第2题：
以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于A．大容量注射剂
B．粉针剂
C．固体制剂
D．液体制剂
E．冻干粉针剂答案：D解析： -
第3题：
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于
A.大容量注射剂 B.粉针剂 C.固体制剂 D.液体制剂 E.冻干粉针剂答案：C解析：本组题考查药品批次的划分。
GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：（1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所 生产的均质产品为一批。P)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（?冻干 粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：（1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 P)液体制剂以灌装(封))前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 -
第4题：
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于A．大容量注射剂
B．粉针剂
C．固体制剂
D．液体制剂
E．冻干粉针剂答案：C解析： -
第5题：
以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于
A.大容量注射剂 B.粉针剂 C.固体制剂 D.液体制剂 E.冻干粉针剂答案：D解析：本组题考查药品批次的划分。
GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：（1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所 生产的均质产品为一批。P)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（?冻干 粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：（1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 P)液体制剂以灌装(封))前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。